Ergebnisbericht

System zu beteiligen. Zudem rechnen sie aufgrund der neuen Verfahren (mit zum Teil sehr kurzen Fristen) mit einem Mehraufwand bei den Kantonalen Ethikkommissionen, der mangels Erfahrungen nicht bezifferbar sei. Der Aussage des erläuternden Berichts «[…]in einem elektronischen System sollte allerdings zu keinem erheblichen initialen Aufwand führen[…]» widersprechen die Vertreter der Kantone und dem USB. SCTO zufolge ist darauf zu achten, dass die verschiedenen involvierten elektronischen Systeme robust, einfach zu bedienen und miteinander kompatibel seien; wünschenswert für die Einreichung bei den Ethikkommissionen und Swissmedic wäre ein einziges System gewesen. Es müsse auch sichergestellt werden, dass elektronische Formulare, die für den Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Systemen unerlässlich seien, vor dem Inkrafttreten der KlinV-Mep gemäss Art. 45 "Harmonisierung des Vollzugs" verfügbar seien. Die FMH und die UNION begrüssen die Anbindung an das elektronische Informationssystem EUDAMED. Ebenso NE, welche aber eine Präzisierung der Eingabedaten fordern hinsichtlich der Publikation der Resulate.

Komplexität der Vorlage

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SCTO, Swissethics und das USB verweisen darauf, dass es für die Forschenden sehr schwierig werden dürfte, die Komplexität dieser Gesamtthematik zu verstehen. Bspw. sei der Begriff «konformitätsbezogen» nicht leicht verständlich und in der Anwendung nicht selbsterklärend. Es wird empfohlen, dass das BAG mit der Kofam Unterstützung anbietet: bspw. mit der Entwicklung eines Tools zur Unterstützung der Forschenden bei Fragen zum Einreicheprozess (vgl. Kategorizer bei Investigational Medicinal Products). Gut hingegen seien die Risikokategorien im Zusammenhang mit den Medical Device-Klassen, wo Klarheit gegeben sei. Zur Komplexität der Vorlage äussern sich auch das USB, das USZ, H+, NE, SCTO, SG, unimedsuisse, welche es schwierig fänden die KlinV-Mep aufgrund der vielen Verweise auf europäisches Recht zu lesen und zu verstehen. Besonders zentrale Punkte sollten in die Verordnung integriert werden. Dem entgegengesetzt spricht das IPQ von anwenderfreundlich und übersichtlich aufgebauten Referenzen auf die EU-Rechtstexte.

SCTO zufolge wäre ein Inhaltsverzeichnis und ein Index ebenfalls wünschenswert, um einen Überblick innerhalb des Dokumentes zu gewährleisten. Obwohl der erläuternde Bericht zur Verständlichkeit der Verordnung beitrage, könne die Verordnung selber noch verbessert werden. Das USZ hingegen findet, der erläuternde Bericht dürfte noch weit mehr Hilfestellung bieten. Die HKBB, NE, Oncosuisse, die UNION, Santésuisse und SCTO begrüssen speziell die Auskopplung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten in eine eigene Verordnung sowie die klare Abgrenzung zu den notwendigen Vorgaben für klinische Versuche mit Arzneimitteln, die klarere Formulierung von notwendigen Auflagen, die höhere Transparenz und die klare Nennung von Prozessen u.a. zur Dokumentation sowie Meldung bspw. von Produktemängeln und Sicherheitsproblemen während klinischen Studien.

SCTO und das USB verweisen auf Inkonsistenzen zwischen den in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) verwendeten Formulierungen und der KlinV-Mep ("Institut" versus "Swissmedic"), die harmonisiert werden sollten. Alles in allem finden sie, die Vorlage sei ein guter Entwurf.

Bewilligungsverfahren

Für AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics, das USB ist die Definition «klinische Prüfung» (EU) und «klinischer Versuch Mep» (CH) noch abzuwarten. Es wäre fraglich, ob Projekte der Humanforschungsverordnung (HVF) dann weiterhin in die HFV (Beobachtungsstudien, Fragebogen-Studien) gehörten oder ob diese neu in die KlinV-Mep fielen. FIT wünscht die Übernahme des Begriffs «indagini cliniche». Gemäss AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics und dem USB sind die einzuhaltenden Fristen des koordinierten Verfahrens ohne EUDAMED quasi nicht umsetzbar. Es brauche eine ausreichende «Anlaufphase» der Umsetzung. Nach ZH sind die zum Teil sehr kurzen Fristen für Beurteilungen (auch für nicht-koordinierte Verfahren) für die kantonalen Ethikkommissionen nicht umsetzbar. Entweder könnten die Fristen nicht eingehalten oder die Qualität des Entscheids nicht sichergestellt werden. Deshalb seien die vorgesehenen Fristen für Beurteilungen für Medizinprodukte durch die kantonalen Ethikkommissionen angemessen zu verlängern. Eventualiter sei eine beim Bund angesiedelte Stelle mit der Aufgabe zu betrauen, Medizinproduktestudien zu beurteilen. Auch laut SCTO wird die Implementierung und Umsetzung durch die teils sehr kurzen Fristen erschwert. Zudem sei unklar, weshalb einige Fristen verlängert werden können und andere nicht. Dem USB zufolge würden es die verschiedenen Fristen dem Einreicher schwierig machen, die Übersicht zu behalten und die Fristen einzuhalten. unimedsuisse fordert in Bezug auf die Bewilligungs- und Meldeverfahren der KlinV-Mep einheitliche Formulare für die Einreichung bei den Ethikkommissionen und Swissmedic, das rechtzeitige Bereitstellen von Informationsblättern durch die Behörden für die praktische Umsetzung und stabile elektronische Systeme. Gemäss SCTO erfordert das Inkrafttreten der neuen KlinV-Mep im Mai 2020 (d.h. in weniger als einem Jahr), dass die neuen Prozesse, die durch die neue KlinV-Mep