Rapport sur les résultats

soient mises sur pied et que les autorités compétentes mettent à disposition des chercheurs des documents d’aide adaptés, de manière à faciliter autant que possible la transition. USB salue la distinction faite entre les « essais cliniques liés à la conformité » et les « essais cliniques ». SCTO juge important de mentionner expressément la norme ISO 14155 comme norme de référence pour les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux et de définir clairement quelles exigences la norme ISO 14155 pose aux médecins investigateurs en termes de formation et de connaissances (art. 5).

Adaptation au droit européen ASSGP, cf, economiesuisse, HKBB, iph, IPQ, Forum PME, Migros, scienceindustries, USAM,

USB et ZH demandent de compléter l’OClin-Dim de manière qu’elle reste pleinement applicable même dans l’éventualité d’un ARM qui interviendrait trop tard ou qui serait impossible à mettre à jour. SCTO et Oncosuisse rappellent qu’EUDAMED ne sera pas encore disponible au moment de la mise en vigueur de l’ordonnance en mai 2020. C’est pourquoi ils proposent d’investir de manière proactive dans des mesures d’atténuation des risques et d’autoriser des solutions transitoires pertinentes afin de garantir un lancement sans problème. En outre, ASID et IPQ estiment que les essais cliniques de catégorie C1 ou C2 en lien avec le marquage CE (pour les essais liés à la conformité) ne pourraient pas être réalisés de manière contraignante en cas de non-mise à jour de l’ARM. Forum PME exige une adaptation de l’OClin-Dim à la réglementation de l’UE sans Swiss Finish, au motif que le maintien de la reconnaissance de l’équivalence de la réglementation suisse par l’UE reste la priorité absolue. Cfc, SWR, Oncosuisse, SCTO, USAM, ASID, VKZS et USZ souscrivent également expressément à l’harmonisation avec le droit européen, afin de garantir le même degré de sécurité des patients et le même niveau de qualité des dispositifs médicaux mis sur le marché, de même que l’accès des

dispositifs médicaux au marché intérieur européen. CTU Hirsl AG souhaite que l’ordonnance de Swissmedic sur ses émoluments soit adaptée au règlement européen relatif aux émoluments, au motif que les différences affaiblissent la recherche suisse.

6.2 Prises de position concernant les différentes dispositions

Art. 1

Al. 1

FMH note que la let. a règle « les exigences fixées pour la réalisation d’essais cliniques » mais qu’il s’agit plus particulièrement de l’approbation libre et informée ou de questions de responsabilité. GS1 souhaite que les let. d et e soient complétées de manière à rendre obligatoire l’indication des données IUD (IUD-ID et, le cas échéant, IUD-ID de base) pour les essais cliniques portant sur des dispositifs figurant déjà dans la banque de données EUDAMED, arguant que cela favoriserait la traçabilité à long terme de ces dispositifs.

Art. 2

Pour USZ, il n’existe pas de délimitation claire par rapport à la terminologie du RDM. Il n’est pas clair quand la terminologie du RDM s’applique et quand c’est celle de la législation nationale de la LRH et de l’OClin. H+, unimedsuisse et USZ souhaitent l’intégration de termes qui ont une signification spécifique dans le cadre de l’ordonnance, p. ex. notification, validation, rapport d’évaluation (y c.

délimitation par rapport à l’autorisation), « procédure invasive et lourde », risques minimaux. Cela améliorerait la compréhension. SCTO et USB estiment que le terme « intervention », qui avait disparu, devrait venir s’ajouter à ceux de « sécurité » et de « performance ».