Ergebnisbericht

auferlegt werden, klar identifiziert und vorab eingeführt, dass Schulungen durchgeführt werden und dass die zuständigen Behörden den Forschern geeignete Begleitdokumente zur Verfügung stellen, damit der Übergang so einfach wie möglich gestaltet werden kann. Das USB begrüsst die Unterscheidung zwischen "conformity-related clinical trial" und "clinical trial". SCTO hält es für wichtig, dass die ISO 14155 ausdrücklich als Referenzstandard für die Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten angegeben würde und dass klar festgelegt würde, was die Ausbildungs- und Wissensanforderungen der ISO 14155 für Prüfärzte seien (Art. 5).

Anpassung an europäisches Recht

Die ASSGP, cf, Economiesuisse, die HKBB, iph, das IPQ, das Forum PME, die Migros, scienceindustries, der SGV, das USB und ZH beantragen, die KlinV-Mep so zu ergänzen, dass sie auch für den Fall eines zu spät oder nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sei. SCTO und Oncosuisse verweisen darauf, dass EUDAMED mit Inkrafttreten der Verordnung im Mai 2020 noch nicht verfügbar sein werde. Sie schlagen deshalb vor, proaktiv in risikominimierende Massnahmen zu investieren und sinnvolle Übergangslösungen zuzulassen, damit ein reibungsloser Start gewährleistet werden könne. Zudem sind der SVDI und das IPQ der Meinung, dass klinische Versuche der Kategorie C1 oder C2 im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung (für konformitätsbezogene Versuche) bei nicht-aktualisiertem MRA nicht rechtsverbindlich durchgeführt werden könnten. Das Forum PME fordert eine Anpassung der KlinV-Mep an die EU-Regulierung ohne «Swiss Finish»; die Aufrechterhaltung der Anerkennung der Gleichwertigkeit der Schweizer Regulierung durch die EU habe oberste Priorität. Auch cfc, CSS, Oncosuisse, SCTO, der SGV, der SVDI, die VKZS und das USZ begrüssen explizit die Angleichung an das europäische Recht, um das gleiche Niveau an Patientensicherheit sowie eine gleichwertige Qualität der in Verkehr gebrachten Medizinprodukte zu gewährleisten und weiterhin am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen zu können. CTU Hirsl AG wünscht sich die Anpassung der Gebührenverordnung der Swissmedic an die Gebührenverordnung der EU. Die Unterschiede würden den Forschungsplatz Schweiz schwächen.

6.2 Stellungnahmen zu den einzelnen Bestimmungen

Art. 1

Abs. 1

Die FMH vermerkt, dass in bst. a «die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche» geregelt würden, es gehe aber insbesondere um die freie und informierte Zustimmung oder um Haftungsfragen. GS1 wünschen bei bst. d, e, dass bei klinischen Versuchen von Produkten, welche bereits in der EUDAMED Datenbank erfasst seien, die UDI Angaben (UDI-DI und allenfalls Basic-UDI-DI) obligatorisch sein müssten. Dies unterstütze die langfristige Rückverfolgbarkeit dieser Produkte.

Art. 2

Dem USZ zufolge besteht keine klare Begriffsabgrenzung zur MDR. Es sei unklar, wann die Terminologie der MDR greife und wann die Terminologie der nationalen Gesetzgebung des HFG bzw. der KlinV. H+, unimedsuisse und das USZ wünschen die Aufnahme von Begriffen, welche im Verordnungskontext eine spezifische Bedeutung hätten; beispielsweise Notifizierung, Validierung, Bewertungsbericht (inkl. Abgrenzung zur Bewilligung), „invasive und belastendende Verfahren“, minimale Risiken. Dies diene der besseren Verständlichkeit. SCTO und das USB sind der Meinung, dass der nicht mehr verwendete Begriff Intervention zusätzlich zu Sicherheit und Leistungsfähigkeit aufgeführt werden solle.

Abs.1

Bei bst. a verweist GE auf die unterschiedliche Definition des Begriffs des Klinischen Versuchs in der KlinV-Mep und dem HFG. «Il faudrait s'assurer que cela n'entraîne pas des interprétations contradictoires sur la nature des essais soumis.» SCTO ist der Meinung, dass es gefährlich sei, in der Begriffsdefinition Personen im Plural zu nennen, und fragt, ob demnach einzelne Personen ungeschützt seien. Dies entspreche nicht der Definition des europäischen Rechts.