Rapporto sui risultati

XV capo II punto 3.1.4 MDR è necessario solo presentare «una breve descrizione del contratto tra lo sponsor e il sito», per cui, siccome nell’allegato 1 numero 1.1 OSRUm-Dmed non è definita alcuna deroga, si potrebbe intendere che i centri svizzeri non debbano più presentare alla commissione d’etica un contratto firmato a titolo definitivo, il che significherebbe a sua volta diminuire la certezza del diritto per i progetti di ricerca. Secondo AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics e USB, numerosi documenti che sono da presentare secondo l’MDR non sono richiesti dall’OSRUm. L’ambito di verifica delle commissioni d’etica (art. 25 OSRUm) non copre in modo sistematico i documenti da presentare e non specifica in particolare se i documenti da presentare che non ricadono sotto l’articolo 25 debbano essere verificati dalle commissioni d’etica. Non è inoltre chiaro quali documenti debbano essere verificati da Swissmedic, per cui il rischio è che i documenti potrebbe non essere verificati affatto o addirittura due volte, uno spreco di risorse che va evitato. SCTO e USZ auspicano che, per praticità e semplicità, gli ambiti di verifica vegano riformulati.

Art. 11

SCTO e USZ si chiedono a chi la commissione d’etica o Swissmedic comunicano la decisione, se il promotore e Swissmedic sono messi contemporaneamente a conoscenza della decisione della commissione d’etica e se è Swissmedic ad informare la commissione d’etica o se è invece quest’ultima che ha diritto d’accesso ai corrispondenti sistemi. Sia SCTO che USZ propongono dunque di integrare il testo, aggiungendo a chi è comunicata la decisione della commissione d’etica e di Swissmedic.

SCTO e USB domandano peraltro se in futuro la commissione d’etica comunicherà ancora la decisione riguardo alla classificazione. SCTO e USB chiedono inoltre di aggiungere un altro numero: «…la commissione d’etica comunica il ricevimento della documentazione formalmente corretta e il momento da cui inizia a decorrere il termine». SCTO e USB auspicano pure un nuovo numero per permettere alla commissione d’etica una proroga del termine anche per le sperimentazioni monocentriche: «…la commissione d’etica può prorogare i termini ogni volta di x giorni». SCTO chiede inoltre a quali processi e termini soggiacciano le risposte alla decisione della commissione d’etica o di Swissmedic.

Cpv. 3

SCTO trova che il termine di 40 giorni, ossia prolungato di 10 giorni rispetto a quello previsto

dall’OSRUm, sia in contraddizione con l’esigenza di istituire condizioni quadro favorevoli alla ricerca sull’essere umano di cui all’articolo 1 LRUm (Scopo). La commissione d’etica dovrebbe pertanto continuare a decidere entro 30 giorni.

Art. 12

SCTO e USZ richiamano l’attenzione sul fatto che i termini di 10 giorni sono più lunghi di quelli previsti nell’OSRUm (7 giorni) e chiedono, in un’ottica di armonizzazione, di allineare i termini dell’OSRUm a quelli dell’OSRUm-Dmed. Secondo SCTO e USZ, le modalità d’informazione sono talvolta poco chiare: non viene indicato in particolare se e come la commissione direttiva informi le commissioni d’etica interessate ed eventualmente Swissmedic riguardo alla sua decisione.

Cpv. 1

SCTO e USZ chiedono di formulare con maggiore precisione le responsabilità che incombono allo sperimentatore quando assume gli obblighi del promotore, domandandosi in particolare in cosa consistano gli obblighi di notifica e di fare rapporto dello sperimentatore se questi è tenuto solo a trasmettere le notifiche e non a redigere le notifiche o i rapporti.

Cpv. 5