Rapport sur les résultats

Al. 1

S’agissant de la let. a, GE souligne la définition différente du terme d’essai clinique dans l’OClin-Dim et la LRH. « Il faudrait s’assurer que cela n’entraîne pas des interprétations contradictoires sur la nature des essais soumis. » SCTO estime qu’il est dangereux d’indiquer des personnes au pluriel dans la définition du terme et demande si, dès lors, les personnes prises individuellement ne sont pas protégées, ce qui ne correspond pas à la définition du droit européen.

Al. 2

Selon CTU Hirsl AG, SCTO, USB et USZ, il faudrait adapter les références erronées aux let. a et b, une fois pour la définition du terme « promoteur » et une fois pour la définition du terme

« investigateur ».

Art. 3

Al. 1

À la let. d, SCTO demande la suppression des renvois à l’art. 10, al. 1, let. c et al. 2 ainsi qu’aux art. 11 à 14 OClin.

Art. 4

D’après SCTO, les références au RDM ne permettent pas de savoir si la norme ISO-14155 est

applicable. Or, selon SCTO, le rapport explicatif indique que les essais cliniques doivent répondre à des prescriptions internationales, à l’instar de la norme ISO-14155. SCTO demande que l’ordonnance précise quand c’est une norme ISO ou une norme internationale qui est contraignante en Suisse.

Art. 5

D’après SCTO, il faut ajouter des renvois à l’art. 5 et à l’art. 6, al. 1, let. a, OClin (règles de bonnes pratiques cliniques [BPC]).

Al. 1

Pour la let. b, CTU Hirsl AG, SCTO et USB demandent l’ajout d’une attestation conformément à la norme ISO-14155. Pour l’heure, selon le rapport explicatif, il faut pouvoir justifier d’une formation portant sur les dispositions de la norme ISO-14155 ou sur les bonnes pratiques cliniques, alors que les connaissances des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH-GCP selon l’acronyme anglais), en particulier en ce qui concerne la définition et la déclaration des incidents portant atteinte à la sécurité ne suffisent pas. USB fait remarquer qu’il est correct de ne pas citer les bonnes pratiques cliniques, puisqu’un tel renvoi n’est pas correct en l’espèce.

Al. 2

HKBB, SMT et ASID demandent qu’à des fins d’harmonisation avec le RDM, l’OClin-Dim précise que les « autres personnes » doivent posséder des connaissances en méthodes de recherche clinique.

Art. 6

CTU Hirsl AG et SCTO soulignent que dans des essais internationaux, la catégorisation adoptée par la Suisse peut semer la confusion, dans la mesure où, par exemple, la répartition suisse en essais de catégorie A1 et A2 selon le RDM permet de déclarer des essais comme essais de suivi clinique post-