Ergebnisbericht

Abs. 2

Gemäss CTU Hirsl AG, SCTO, dem USB und dem USZ, sollen die falschen Referenzen unter bst. a und b, einmal zur Definition des Begriffs Sponsor und einmal zur Definition des Begriffs Prüfperson, angepasst werden.

Art. 3

Abs.1

SCTO fordert bei bst. d die Entfernung der Verweise auf Art. 10 Abs. 1 bst. c und Abs. 2 sowie Art. 11 bis 14 KlinV.

Art. 4

Nach SCTO ist anhand der referenzierten Stellen der MDR nicht erkennbar, ob die ISO-14155 gilt. Im erläuternden Bericht wird hingegen gemäss SCTO beschrieben, dass klinische Prüfungen international etablierten Leitlinien wie der ISO-14155 entsprechen sollten. Die SCTO fordert, dass in der Verordnung stehen müsse, wenn eine ISO-Norm oder eine internationale Norm in der Schweiz verbindlich sei.

Art. 5

SCTO zufolge sollen Verweise auf die Art. 5 und Art. 6. Abs. 1 bst. a KlinV (Good Clinical Practice (GCP) -Qualifikationen) ergänzt werden.

Abs. 1

CTU Hirsl AG, SCTO und das USB fordern für bst. b die Erbringung eines Nachweises gemäss ISO-14155. Momentan seien gemäss dem erläuternden Bericht ein ISO-14155 oder GCP Bildungsgang erforderlich, dabei seien Kenntnisse der ICH-GCP besonders hinsichtlich Definition und Meldung von Sicherheitsereignissen nicht ausreichend. Das USB verweist darauf, dass es richtig sei, das GCP nicht erwähnt würde, da ein Verweis auf GCP hier nicht korrekt sei.

Abs. 2

Es wird von der HKBB, SMT und vom SVDI gefordert, dass im Sinne einer Angleichung an die MDR bei der KlinV-Mep ergänzt werden sollte, dass die “übrigen Personen” “Kenntnisse in klinischen Forschungsmethoden” haben sollen.

Art. 6

CTU Hirsl AG und SCTO vermerken, dass in internationalen Studien die schweizerische Kategorisierung zu Verwirrung führen könne, da beispielsweise die schweizerische Einteilung in Kategorie A1 und A2 Studien gemäss MDR als Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien deklariert seien, eigentlich aber nur A2 Studien im übrigen Europa eine Rolle spielen würden. CTU Hirsl AG schlägt vor, man könnte allenfalls bei der Kategorisierung den entsprechenden europäischen Artikel als Pendant erwähnen. Das USZ fragt sich, wer bestimme, ob ein Versuch konformitätsbezogen sei oder nicht und welchen Stellenwert nicht konformitätsbezogene Versuche hätten.

Abs. 1

Bei bst. b fordern AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SCTO, SG, Swissethics und das USB eine Definition der zusätzlichen belastenden Verfahren. ZH verweist darauf, dass bst. b eine Kategorie A2 vorsehe, wonach die betroffenen Personen in der Studie zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen würden. Trotzdem ist gemäss Art. 6 der Organisationsverordnung zum Humanforschungsgesetz auch für diese Kategorie das vereinfachte Beurteilungsverfahren vorgesehen. Doch zusätzliche invasive oder belastende Verfahren würden über «minimale Risiken» gemäss Art. 2 Bst. b KlinV hinausgehen. Das vorgeschriebene vereinfachte Beurteilungsverfahren könne jedoch nicht immer die-