Rapporto sui risultati

SCTO e USZ trovano che la locuzione «ogni volta» non spieghi chiaramente se il termine possa essere prorogato una o più volte e auspicano una precisazione delle possibilità di proroga.

Cpv. 6

SCTO e USZ si chiedono se la notifica del ricevimento della domanda non avvenga automaticamente attraverso BASEC. Per NE e VD, l’altra domanda che si pone è entro che termine la commissione direttiva debba comunicare alle commissioni d’etica coinvolte il ricevimento della domanda.

Art. 13

SCTO e USZ fanno notare che la commissione d’etica pone all’UFSP un termine non ben definito per presentare obiezioni alla sperimentazione clinica (cpv. 5 lett. b), mentre per il parere in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi non gliene è posto nessuno (cpv. 4). Il capoverso 5 lettera b direbbe inoltre che la mancata formulazione di un parere entro il termine stabilito è interpretato come assenza di obiezioni da parte dell’UFSP. La diversa categorizzazione del riscontro da parte dell’UFSP (da una parte parere in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi non soggetto a un termine, dall’altra presentazione di obiezioni soggetta a un termine) non è del tutto comprensibile. La questione dovrebbe essere chiarita dall’UFSP (con o senza termine, parere o assenza di obiezioni entro il termine stabilito). SCTO fa presente che la traduzione francese «Examens de sources de rayonnements» non è così chiara come l’espressione tedesca «Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen» (Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni) e propone il seguente adattamento: «Procédure applicable aux examens utilisant des sources de rayonnements». Lo stesso adattamento andrebbe di conseguenza fatto anche nel capoverso 1: «Pour les examens utilisant des sources de rayonnements» (concerne solo il francese).

Cpv. 3

SCTO e USZ accolgono con favore il fatto che la commissione d’etica trasmetta i documenti all’UFSP, poiché ciò costituisce un’agevolazione per i ricercatori.

Art. 14

Secondo HKBB, SMT e SVDI, questa parte è rilevante ai fini dell’accordo di mutuo riconoscimento fra Stati in quanto la diffusione di informazioni sulle modifiche è legato alla registrazione in Eudamed. Si consiglia dunque di integrare il capoverso nell’eventualità che l’accesso non sia possibile a causa, ad esempio, del mancato rinnovo dell’MRA.

Cpv. 1

SCTO e USZ propongono, per la definizione di «modifiche essenziali», di inserire un rimando all’articolo 75 MDR in analogia al rapporto esplicativo. Per USB non è chiaro quando una ripercussione è «significativa» e quando invece è «non significativa». SCTO e USZ chiedono dunque che il rapporto esplicativo precisi cosa bisogna intendere per «ripercussioni significative». SCTO e USB chiedono inoltre una definizione più precisa di «modifiche essenziali» o un rimando all’articolo 29 capoverso 3 OSRUm, essendo tra l’altro state omesse in questo capoverso le modifiche del protocollo della sperimentazione, del luogo di svolgimento e simili.

Cpv. 3

USZ auspica che nel rapporto esplicativo venga precisato in che misura l’articolo 11 sia applicabile per analogia se ora anche in caso di «modifiche» ha luogo un esame formale. ZH propone di prolungare il termine di decisione delle commissioni d’etica ad almeno 30 giorni dal ricevimento delle modifiche. Non è chiaro infatti perché le commissioni d’etica debbano decidere su modifiche essenziali entro