Rapporto sui risultati

a) per i dispositivi oggetto di sperimentazione della classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb: immediatamente dopo la data di convalida della domanda secondo il capoverso 1, salvo disposizione contraria del diritto nazionale e purché la commissione d’etica non abbia formulato un parere negativo in relazione alla sperimentazione clinica valido secondo il diritto nazionale sull’intero territorio svizzero;

b) per i dispositivi oggetto di sperimentazione diversi da quelli di cui alla lettera a: non appena Swissmedic ha notificato al promotore l'autorizzazione e purché la commissione d’etica non abbia formulato un parere negativo in relazione alla sperimentazione clinica valido secondo il diritto nazionale sull’intero territorio svizzero. Swissmedic notifica al promotore l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida di cui al capoverso 1. Swissmedic può estendere tale termine di altri 20 giorni a fini di consultazione di esperti.»

Cpv. 1

SCTO e USB si domandano se al promotore non sarà più comunicato il ricevimento della domanda e chiedono l’inserimento di un ulteriore capoverso: «Swissmedic comunica il ricevimento della documentazione formalmente corretta e il momento da cui inizia a decorrere il termine».

Cpv. 3

SCTO e USZ trovano che occorra chiarire a chi Swissmedic comunica la decisione; è Swissmedic che informa la commissione d’etica o è quest’ultima che ha accesso ai sistemi in questione? SCTO chiede inoltre di allineare il termine di 45 giorni a quello dell’OSRUm che è di 30 giorni. Prolungare il termine annullerebbe completamente il vantaggio dato dalle condizioni quadro favorevoli alla ricerca clinica presenti in Svizzera.

Cpv. 5

Secondo HKBB, SMT e SVDI, la specifica opzione di proroga prevista per «i dispositivi utilizzati per la prima volta sulle persone o fabbricati con una nuova procedura» costituisce una soluzione nazionale speciale che non sarebbe opportuno introdurre in un’ottica di armonizzazione con l’MDR. Il capoverso 5 va dunque stralciato.

Art. 19

SCTO e USZ fanno notare che nel rapporto esplicativo si rimanda alla definizione di «modifica essenziale» di cui all’articolo 75 MDR, rimando che però qui manca. Nel rapporto esplicativo si potrebbe inoltre precisare cosa si intenda per ripercussioni significative.

Cpv. 4

SCTO e USB fanno presente che in un’ispezione il «quanto prima» sarà sempre interpretato come «troppo lentamente». Chiedono dunque che le altre modifiche vengano semplicemente riportate nell’Annual Safety Report per ridurre il carico amministrativo o, nel caso ciò non fosse fattibile, che venga indicato un termine ben preciso.

Cpv. 5

SCTO chiede lo stralcio della parola «réglementaire» nella versione francese e l’allineamento alla versione tedesca per quanto concerne le sperimentazioni cliniche riguardanti la conformità.

Art. 20

Per l’articolo 20 e altri articoli, FIT chiede di sostituire «promotore» con «sponsor» per essere in linea con le definizioni dell’MDR».