Rapporto sui risultati

Secondo ZH, non è chiaro quale procedura si applichi alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici della categoria A per le quali non è prevista una procedura coordinata se la sperimentazione si svolge nell’Unione europea e in Svizzera. Si chiedono inoltre se in questo caso il promotore debba presentare la domanda tramite Eudamed in UE e tramite BASEC in Svizzera e se ad Eudamed debbano andare anche le informazioni prescritte per le sperimentazioni della categoria A2.

Art. 21

SCTO propone di modificare scrivendo «ai sensi/conformemente all’articolo 24», altrimenti non è chiaro a quale base legale l’articolo 24 rimandi.

Art. 22

HKBB, SMT e SVDI richiamano l’attenzione sul fatto che la presentazione della domanda tramite Eudamed come pure l’assegnazione di un solo numero unico di identificazione a livello UE è rilevante ai fini dell’accordo di mutuo riconoscimento fra Stati e che quindi è necessario garantire l’accesso di Swissmedic e della commissione d’etica ad Eudamed. Se tale accesso non è possibile, ad esempio a causa del mancato rinnovo dell’MRA, questi capoversi vanno integrati di conseguenza. Secondo SCTO e USZ, non è indicato né in quali casi né per quali categorie e secondo quale procedura la domanda debba essere presentata alla commissione d’etica (art. 9) o a Swissmedic (art. 22). Risulterebbe dunque opportuno fare un rimando alle pertinenti procedure, descritte in funzione della categoria nell’articolo 8. Secondo USZ, mancano inoltre nel capitolo 4 (Notifiche e rapporto) indicazioni su come vadano presentate le notifiche e i rapporti. Non è chiaro in particolare quale sistema vada utilizzato e quando.

Art. 23

SCTO propone di modificare scrivendo «conformemente all’articolo 28», altrimenti non è chiaro a quale base legale l’articolo 28 rimandi.

Art. 24

Cpv. 1

SCTO chiede una definizione di Stato coordinatore: «Lo Stato coordinatore, ossia uno degli Stati contraenti incaricato di coordinare la valutazione dei documenti della domanda, ad eccezione degli aspetti nazionali, è proposto dal promotore nella domanda».

Cpv. 2

HKBB, SMT e SVDI fanno notare che l’esame della proposta del promotore va effettuato con gli altri Stati contraenti interessati, il che è rilevante ai fini dell’accordo di mutuo riconoscimento fra Stati.

L’OSRUm-Dmed non spiega come avviene il coordinamento tra la Svizzera e gli Stati membri dell’UE, per cui in caso di mancato aggiornamento dell’MRA questo punto va chiarito e il capoverso o l’articolo in questione integrato di conseguenza. SCTO e USZ trovano fuorviante la lettera b secondo cui la Svizzera assume la funzione di Stato coordinatore se non si raggiunge un accordo sull’assunzione di tale funzione e propongono la seguente modifica: «[…] non hanno raggiunto nessun altro accordo […].»

Cpv. 3