Rapport sur les résultats

Autres cantons : voir points 5.1 et 6.1

Industrie et économie

GRIP se réfère aux prises de position des associations SMT et pharmalog/VSSG ainsi qu’à celle du Forum PME et reprend et soutient intégralement leurs argumentations et modifications.

ASSGP soutient sur le principe les objectifs des adaptations proposées et se range, abstraction faite de sa proposition concernant la définition du terme « professionnel de la santé », à l’avis de

scienceindustries. À l’instar d’autres participants (p. ex., scienceindustries, Vips, SMT), l’association a également des craintes au sujet de l’actualisation de l’ARM et demande de compléter l’ODim et l’OClin-Dim de telle sorte qu’elles soient pleinement applicables même en cas d’impossibilité

d’actualiser l’ARM ou de l’actualiser à temps.

SMT indique que, de son point de vue, les deux ordonnances suisses concordent avec le RDM sur les points les plus importants. La fédération apprécie tout particulièrement la convivialité et la clarté des références aux différents articles du règlement européen et aux autres textes communautaires. Et évoque une lisibilité bien supérieure à celle du règlement lui-même. Elle souhaiterait cependant plus de cohérence dans la méthode utilisée pour les renvois au RDM et les reprises de ses différentes dispositions. La fédération estime que les ordonnances présentées permettront de respecter le principe de l’équivalence du droit national et du droit européen des dispositifs médicaux, mais à la seule condition que l’ARM soit actualisé. Elle aussi demande de compléter l’ODim et l’OClin-Dim de telle sorte qu’elles soient pleinement applicables même en cas d’impossibilité d’actualiser l’ARM, ou de l’actualiser à temps, et qu’elles prévoient des solutions pour pallier les difficultés

d’approvisionnement qui se profilent pour les années à venir concernant les dispositifs médicaux marqués CE.

Iph et scienceindustries adhèrent aux objectifs de la révision totale et se rallient aux propositions de modification figurant dans la prise de position détaillée de la fédération de branche SMT. Ces deux participants demandent eux aussi instamment de compléter l’ODim et l’OClin-Dim de telle sorte qu’elles soient pleinement applicables même en cas d’impossibilité d’actualiser l’ARM ou de

l’actualiser à temps.

MPP considère que la transposition de la nouvelle réglementation européenne dans le droit suisse constitue un pas important vers l’amélioration de la sécurité des patients. La plateforme se concentre dans sa prise de position sur les produits combinés, à l’interface entre médicaments et dispositifs médicaux, et se rallie pour les autres aspects des projets d’ordonnances à l’avis rendu par la

fédération SMT, qui lui est affiliée. Elle déplore que l’art. 117 RDM ne soit pas transposé dans l’ODim et explique que, si cela n’est pas modifié, il n’existera en Suisse aucune base légale permettant de demander la fourniture d’un avis délivré par un organisme notifié pour la partie qui constitue le

dispositif médical de ces produits combinés. Pour elle, les exigences relatives à la demande

d’autorisation, à savoir aux informations à fournir concernant cette partie ne sont en outre pas

suffisamment détaillées, ce qui peut conduire à des disparités.

HKBB est favorable sur le fond aux modifications proposées, mais demande avec la plus grande insistance au Conseil fédéral d’apporter les adaptations nécessaires pour le cas où l’ARM ne serait pas actualisé et se rallie aux prises de position de Vips et economiesuisse ainsi qu’à la prise de position détaillée de la fédération de branche SMT.

FIT estime qu’il est important de déterminer les modalités en matière d’étiquetage lorsqu’un dispositif est commercialisé en Suisse et dans d’autres pays européens.

Sous réserve des effets jugés importants pour les entreprises qui produisent, importent ou distribuent les produits, CP ne s’oppose pas aux modifications de l’ODim ni à la nouvelle OClin-Dim. De plus, il souhaite faire préciser la mise en œuvre liée à la base de données Eudamed à l’horizon 2020.

ECO SWISS fait remarquer que les modifications dont il s’agit ne concernent que très peu de ses membres. L’organisation approuve la révision totale de l’ODim ainsi que la création de l’OClin-Dim telles qu’elles sont proposées.

VZLS est d’avis que la révision du droit d’exécution a été effectuée de manière efficiente et avec un haut degré de précision. L’association est globalement convaincue par la méthode employée, à savoir par les renvois systématiques au RDM (y c. l’harmonisation de la terminologie) ainsi que par

l’application systématique de la délégation de compétences pour la reprise des actes délégués de la Commission.

Elle l’est aussi par la majeure partie des dispositions qui concernent les fabricants de dispositifs sur mesure. Ce sont en premier lieu les points les plus importants pour les laboratoires dentaires qui