Rapporto sui risultati

autorités (OFSP ou Swissmedic) d’exiger, à titre exceptionnel et au cas par cas, l’apposition d’identifiants uniques sur des médicaments à usage humain non soumis à ordonnance. Au sein de l’UE, ce point est assuré par l’annexe 2 du règlement 2016/161, appelée « black list ». ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO et vips recommandent donc de compléter l’art. 1, let. b, par les termes « pour autant qu’ils figurent à l’annexe 2 de la présente ordonnance ; ».

Interpharma et Scin font savoir qu’il existe déjà sur le marché des médicaments dotés d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction. Ils craignent que cela devienne impossible avec le présent art. 1 (l’oméprazole, par exemple, est pris en charge de cette manière aujourd’hui).

pharmalog.ch insiste sur le fait qu’il ne faut pas interdire aux fabricants de médicaments à usage humain non soumis à ordonnance (indépendamment de ceux mentionnés à l’art. 1, let. b) d’apposer des dispositifs antieffraction sur les emballages de leurs produits. Ils doivent aussi pouvoir munir l’emballage extérieur d’un code Datamatrix avec code de produit, date de péremption et numéro du lot.

santésuisse ne comprend pas pourquoi, pour les médicaments non soumis à prescription, l’ordonnance ne devrait concerner que le dispositif antieffraction. Pour certaines substances actives, la prescription dépend de la taille de l’emballage ou du dosage. Dans ce genre cas, il s’agirait d’équiper tous les emballages d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction. Non seulement santésuisse, mais aussi ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO et vips suggèrent de modifier l’art. 1, let. b, en y ajoutant les identifiants uniques.

Let. c et ss

Sur la base des modifications qu’ils ont proposées pour l’art. 1, let. b, ASSGP, Interpharma et Scin souhaitent insérer une nouvelle let. c, qui devrait contenir le texte actuel de l’ordonnance (art. 1, let. b), y compris les ajustements concernant l’« emballage extérieur ».

ZG demande aussi une nouvelle let. c. Celle-ci devrait indiquer que les prescriptions figurant à l’annexe 1 de l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd, RS 812.212.22) demeurent applicables pour les médicaments à usage humain munis d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction.

pharmaSuisse et SVKH préconisent la possibilité d’intégrer des exceptions dans une nouvelle let. c. Cette dernière devrait mentionner que le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions pour les médicaments à usage humain en cas de problèmes de sécurité justifiés (à énumérer dans l’annexe).

SVKH propose en outre d’ajouter une let. d pour préciser que les médicaments fabriqués en petites quantités sont exclus du champ d’application de la présente ordonnance. Une let. e devrait préciser que le Conseil fédéral règle les modalités.

4.2 Section 2 : Identifiants uniques et dispositifs antieffraction

SwAPP critique l’ordre dans lequel figurent les art. 3 et 4. Pour faciliter la compréhension et la lecture, il faudrait l’adapter à celui de l’énumération de l’art. 2. Il s’agirait tout d’abord de réglementer le code de produit à l’art. 3, al. 1 (nouveau), puis le numéro de série à l’art. 3, al. 2 (actuellement art. 4). Le code Datamatrix est un point indépendant de l’art. 2 et devrait faire l’objet d’un art. 4 en lieu et place de l’art. 3 (actuellement numéro de série).