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à la désactivation, car en cas de restitution par le client, le médicament ne peut de toute manière pas être revendu en raison du devoir de diligence.

Selon SFL, la formulation concernant les personnes habilitées à remettre des médicaments ne devrait pas contenir le terme « peuvent », car il n’est pas non plus mentionné pour la désactivation par le titulaire de l’autorisation et les grossistes. SFL revendique une modification de l’al. 3 : la personne habilitée à remettre des médicaments devrait désactiver l’identifiant unique lorsqu’elle remet l’emballage individuel, lorsqu’elle ne peut pas le retourner au grossiste et lorsqu’elle le fournit à titre d’échantillon à une autorité ou comme substance d’essai destinée à être utilisée dans des études cliniques.

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Selon ZG, il faudrait introduire un al. 4 signifiant que « Si l’identifiant unique ne peut pas être désactivé lors de la remise du médicament à la fin de la chaîne d’approvisionnement, la désactivation doit être assurée à un autre moment ». Faute de quoi, les différentes possibilités temporelles de désactivation et, par conséquent, la procédure à suivre pour les emballages individuels ne seraient pas claires.

SMVO suggère de définir dans un al. 4 qu’à partir du 1^erjanvier 2025, ou deux ans après l’arrêté du Conseil fédéral, l’art. 17a, al. 8, let. b et c, nLPTh doit être déclaré obligatoire, et l’art. 16, al. 1 à 3, impérativement concrétisé.

vips note que les marchandises importées devraient être désactivées au préalable par une personne autorisée à l’étranger et ne pas être enregistrées dans le système suisse. Cela concerne de petites quantités ou des emballages individuels, car la Suisse ne connaît pas d’importation parallèle. C’est pourquoi vips souhaite réglementer, dans un al. 4, l’importation de certains médicaments étrangers.

4.4.4 Art. 17

Selon KSA, pharmalog.ch, SMVO et vips, la réactivation des médicaments représente l’une des principales sources de danger d’introduction de contrefaçons. Il s’agit donc de préciser les conditions et la procédure.

Interpharma, Scin et SFL constatent que, dans le règlement 2016/161, une réactivation des identifiants uniques par les fabricants ou les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché et les grossistes est également possible sous certaines conditions. Pour santésuisse aussi, réactiver les identifiants sur la base des emballages individuels représente une étape critique mais cruciale.

pharmalog.ch, SMVO et vips soulignent que, pour les produits onéreux, l’abus peut être rentable même pour des unités individuelles et qu’il est important de comprendre que les réglementations en vigueur sur les bonnes pratiques de distribution BPD doivent être observées.

Interpharma, pharmalog.ch, santésuisse, Scin, SFL, SMVO et vips renvoient au règlement 2016/161 et demandent une reprise intégrale de l’article concerné.

FIT déplore que les conditions à une réactivation « sûre » d’un identifiant spécifique ne soient pas citées : ce point devrait être intégré à l’al. 2.

4.5 Section 5 : Surveillance

4.5.1 Art. 18

pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO et vips font remarquer qu’il faudrait remplacer l’expression « système de banques de données » par « système de consultation » dans tout l’art. 18. pharmalog.ch,