Rapporto sui risultati

manière que l’erreur soit signalée non seulement à Swissmedic, mais aussi au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

FIT déplore que la procédure à suivre en cas d’erreur (p. ex. désactivation par le SMVS) et les mesures à prendre par Swissmedic après avoir été informé de la falsification présumée ne soient pas définies. Par ailleurs, « SMVS » devrait être explicitement cité à l’al. 2 en lieu et place du pronom.

4.3.7 Art. 12

Interpharma rappelle que l’ordonnance ne peut pas régler tous les détails techniques. Elle recommande d’indiquer dans le texte d’introduction, entre la première et la deuxième phrase, que les prescriptions du règlement doivent être compatibles avec les exigences du système de l’UE.

4.3.8 Art. 13

Selon les 15 cantons AG, AI, BS, BE, GL, GR, LU, NE, OW, SG, SH, SO, TG, VS et ZH ainsi que KAV, les statistiques relèvent de l’intérêt général, et l’OFSP devrait donc les publier chaque année. Ils estiment que ce point aurait sa place à l’art. 13, al. 3.

pharmalog.ch, Scin, SMVO et vips s’accordent à dire que le reporting est couvert grâce à la surveillance de l’OFSP, au sens de l’art. 18, et que l’art. 13 peut donc être supprimé.

4.4 Section 4 : Remplacement, vérification et désactivation des identifiants uniques

SFL exige que les prescriptions soient structurées en fonction des acteurs du marché (titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, fabricant, grossiste, personne habilitée à remettre des médicaments) et non du type d’activité (remplacement, vérification, désactivation, réactivation). Cette structure permettrait à ces protagonistes de trouver plus facilement les informations qui les concernent. SFL recommande d’accepter largement les dispositions du règlement 2016/161. Si cette proposition alternative de structure et de reprise n’est pas adoptée, les suggestions de modification des art. 14 à 17 devraient l’être.

4.4.1 Art. 14

FIT critique l’absence d’une définition précise indiquant quand et dans quels cas un échange des identifiants uniques serait autorisé, qui serait responsable de cette procédure et selon quelles modalités le nouvel identifiant pourrait être obtenu. FIT demande d’exclure la possibilité de remplacer les identifiants uniques à chaque niveau après la validation des numéros de série.

Let. b

SwAPP souligne qu’il faudrait préciser « individuell » après « Erkennungsmerkmal » dans la version allemande de l’art. 14, let. b, à l’image du texte français (« identifiant unique »).

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO et vips exigent de remplacer à la let. b l’expression « système de banques de données » par « système de consultation ».

Nouveau

SFL conseille d’introduire ici une let. c, conformément au règlement 2016/161, pour garantir que l’identifiant désactivé et le dispositif antieffraction retiré soient remplacés par des homologues équivalents.