Rapporto sui risultati
Consultazione 2019/74: Ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza sugli imballaggi di medicamenti per uso umano · 27 pagine
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1 Contexte3
2 Procédure de consultation4
3 Évaluation générale du projet5
3.1 Aucune prise de position ...................................................................................... 5
3.2 Remarques générales ............................................................................................ 5
3.2.1 Prises de position sans engagement clair en faveur ou en défaveur du caractère facultatif ... 5 3.2.2 Prises de position en faveur du caractère facultatif .................................................................. 6 3.2.3 Prises de position en faveur d’une obligation ........................................................................... 6 3.2.4 Autres prises de position........................................................................................................... 7
4 Prises de position sur les différents articles9
4.1 Section 1 : Champ d’application ........................................................................... 9
4.1.1 Art. 1 .......................................................................................................................................... 9
4.2 Section 2 : Identifiants uniques et dispositifs antieffraction ............................ 10
4.2.1 Art. 2 ........................................................................................................................................11 4.2.2 Art. 3 ........................................................................................................................................12 4.2.3 Art. 4 ........................................................................................................................................13 4.2.4 Art. 5 ........................................................................................................................................13
4.3 Section 3 : Système de banques de données .................................................... 14
4.3.1 Art. 6 ........................................................................................................................................14 4.3.2 Art. 7 ........................................................................................................................................15 4.3.3 Art. 8 ........................................................................................................................................15 4.3.4 Art. 9 ........................................................................................................................................16 4.3.5 Art. 10...................................................................................................................................... 17 4.3.6 Art. 11...................................................................................................................................... 17 4.3.7 Art. 12...................................................................................................................................... 18 4.3.8 Art. 13...................................................................................................................................... 18
4.4 Section 4 : Remplacement, vérification et désactivation des identifiants uniques ................................................................................................................. 18
4.4.1 Art. 14...................................................................................................................................... 18 4.4.2 Art. 15...................................................................................................................................... 19 4.4.3 Art. 16...................................................................................................................................... 19 4.4.4 Art. 17...................................................................................................................................... 21
4.5 Section 5 : Surveillance ....................................................................................... 21
4.5.1 Art. 18...................................................................................................................................... 21
4.6 Section 6 : Entrée en vigueur .............................................................................. 22
4.6.1 Art. 19...................................................................................................................................... 22
4.7 Autres points mentionnés ................................................................................... 22
4.7.1 Nouvel article ..........................................................................................................................22 4.7.2 Titre .........................................................................................................................................23
Annexe 1 : Liste des participants avec abréviations24
2/27 Nouvelle ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain