Rapporto sui risultati

Concernant les let. a et b, FMH, pharmalog.ch, SMVO et vips notent que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut procéder à la désactivation sans que les emballages ne soient physiquement disponibles. Le fabricant peut éliminer lui-même les produits stockés s’il dispose d’une licence de grossiste de Swissmedic. Si l’emballage se trouve chez un grossiste ou pré-grossiste qui n’est pas volontairement connecté au système de consultation, il ne pourrait pas être désactivé avant sa destruction.

Concernant la let. c, FMH, pharmalog.ch, SMVO et vips expliquent qu’un emballage à désactiver et à étiqueter comme échantillon gratuit doit se trouver physiquement chez le fabricant, le grossiste ou prégrossiste. Le processus peut être respecté si l’emballage est chez le fabricant et que ce dernier dispose d’une licence de grossiste. Cependant, s’il se trouve chez un grossiste ou un pré-grossiste qui n’est pas volontairement connecté au système de consultation, il ne peut pas être désactivé.

Interpharma et Scin font également savoir que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a accès non seulement au dispositif de stockage, mais aussi au système de consultation s’il possède une licence pour le commerce de gros (ce qui est la règle). En conséquence, FMH, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO et vips souhaitent remplacer à l’al. 1 « système de banques de données » par « dispositif de stockage » ou « système de consultation ».

Al. 2

FMH, pharmalog.ch, SMVO et vips indiquent que les grossistes qui ne sont pas volontairement connectés au système de consultation ne peuvent pas mettre en œuvre les processus requis.

Interpharma mentionne qu’il faudrait écrire « partenaire de distribution mandaté ou grossiste » en lieu et place de « grossiste » afin de distinguer les « grossistes désignés » des autres grossistes.

Selon FMH, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO et vips, il n’est pas nécessaire que les grossistes informent les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché de ces procédures. Cette disposition devrait être supprimée de l’al. 2. Il faudrait remplacer « système de banques de données » par « système de consultation ».

FIT signale qu’il n’est pas correct que le grossiste doive désactiver les caractéristiques lors de l’exportation vers le marché de l’UE, car l’identifiant unique devrait rester actif pour la commercialisation. Il s’agirait de préciser à l’al. 2, let. a, que la désactivation n’a lieu que pour les exportations vers des marchés non membres de l’UE.

SFL déplore que l’obligation de désactivation pour les grossistes, figurant à l’al. 2, ne soit pas conforme au règlement 2016/161 et propose de compléter la let. a en s’y référant et d’ajouter les let. c à e.

Al. 3

FMH et SGMO demandent que l’al. 3 soit complété de manière que les personnes autorisées à remettre le produit ou à l’utiliser à titre professionnel puissent désactiver l’identifiant unique. SMGO invite à préciser « ... non seulement lorsqu’elles procèdent à la remise de l’emballage individuel ou le détruisent, mais aussi lorsqu’elles l’utilisent ».

Interpharma et Scin soutiennent qu’il existe des risques considérables lorsque les identifiants uniques restent actifs dans le système de banques de données alors que les emballages ont été remis à des patients. Elles souhaitent donc que l’al. 3 débute par « À l’issue de la période transitoire, les personnes habilitées à remettre des médicaments désactivent ».

pharmaSuisse salue le fait que la personne habilitée ne doive pas effectuer de démarche supplémentaire lorsqu’elle remet des médicaments. Il ne serait pas non plus nécessaire qu’elle procède