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conformément à la pratique autorisée dans l’UE, à condition qu’ils ne soient pas bidimensionnels et qu’ils servent à l’authentification. Interpharma propose donc de préciser à l’art. 3, al. 2, que l’emballage extérieur ne doit pas comporter d’autre code Datamatrix visible.

4.2.3 Art. 4

FIT, FMH, GS1, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SFL, SMVO et vips demandent des dérogations à l’impression, par analogie avec le règlement 2016/161. Ils proposent d’exclure les emballages trop petits lorsque la somme des deux dimensions longitudinales de l’emballage est inférieure ou égale à 10 cm. Du reste, l’OFSP et Swissmedic devraient définir clairement les exigences en tenant également compte des bonnes pratiques et de la liste des questions (Q&A) de la Commission européenne.

FMH, pharmalog.ch, SMVO et vips pointent en outre les contradictions entre l’art. 4 et le « Guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain HMV4⁴» de Swissmedic (2019), qui sont source d’incertitudes pour les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché. Pour y remédier, ils préconisent de diviser l’art. 4 en trois alinéas. L’al. 1 devrait contenir le texte actuel de l’ordonnance, y compris l’extension aux quatre éléments de données (code de produit, numéro de série, numéro de lot, date de péremption). Il conviendrait de citer, à l’al. 2, l’exception susmentionnée pour les dimensions minimales et d’indiquer, à l’al. 3, le positionnement des éléments de données lisibles à côté du codebarre bidimensionnel, si la taille de l’emballage le permet.

Interpharma et Scin recommandent de généraliser la formulation de l’art. 4 afin que, outre le code Datamatrix, ce ne soit pas le numéro de série, mais les identifiants uniques spécifiés à l’art. 3, al. 1, qui doivent être imprimés sur l’emballage dans un format lisible pour l’œil humain. Il conviendrait également d’inclure l’exception susmentionnée concernant les dimensions minimales. En plus d’y ajouter le code de produit, GS1 exige que le numéro de série soit généré par un algorithme ne pouvant pas être copié.

Selon santésuisse et ZG, il semble important que la date de péremption, entre autres, soit imprimée sur l’emballage. Bien que l’annexe 1 de l’OEMéd fixe ce point, santésuisse est d’avis que cela ne ressort pas clairement de l’article suggéré ici. Selon santésuisse et GS1, une référence correspondante devrait être énoncée, de sorte que le numéro de série et d’autres éléments visés à l’annexe 1 OEMéd soient imprimés sur l’emballage dans un format lisible pour l’œil humain.

Pour davantage de clarté, SFL signale la différence entre le code EAN à 13 chiffres (le « code de produit » actuel) et le GTIN ou NTIN à 14 chiffres (code EAN commençant par un zéro). En fonction de la prise en compte ou non de la position de SFL par rapport à l’art. 2, le numéro national devrait également être cité ici.

4.2.4 Art. 5

Les dix cantons AI, FR, SG, GL, GR, NE, OW, SH, TH et VS ainsi que KAV ne souhaitent pas faire de distinction entre les médicaments soumis à ordonnance et ceux qui ne le sont pas s’agissant des dispositifs antieffraction. Ils demandent donc de remplacer le terme « peuvent » par « doivent » dans cet article. KAV, GL, GR, NE, OW, SH, TH et VS exigent que ce point soit mis en œuvre de manière prioritaire et immédiate à l’échelle nationale, par exemple en observant une période de transition de cinq ans. FR salue cette possibilité d’apposition, mais trouve le caractère facultatif discutable, car les avantages logistiques pour les commerçants et les distributeurs ne seront probablement pleinement exploités que lorsque les dispositifs antieffraction seront présents sur tous les emballages de

⁴Adaptation du guide complémentaire Emballage des médicaments à usage humain HMV4

(swissmedic.ch)