Rapporto sui risultati

4.4.2 Art. 15

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO et vips proposent de remplacer « système de banques de données » par « système de consultation » dans tout l’article.

Al. 1

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO et vips font savoir que seuls les grossistes et les personnes habilitées à remettre des médicaments ont accès à la banque de données suisse. Ils suggèrent de supprimer le renvoi à l’art. 8, al. 1.

SFL regrette que l’al. 1 ne contienne aucune information sur les cas dans lesquels les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, les grossistes ou les personnes habilitées à remettre des médicaments contrôlent les identifiants uniques, ni sur le fait qu’ils devraient également vérifier l’intégrité des mesures de sécurité à ces occasions. Cette situation nuirait à la crédibilité et à l’efficacité du système de vérification. Partant, il faudrait compléter l’al. 1 en s’inspirant du règlement 2016/161 (tâches précises pour chaque acteur du système).

Al. 2

SFL note que l’al. 2, let. b, décrit une interdiction de mise sur le marché qui ne s’applique qu’aux fabricants et aux titulaires de l’autorisation, et non aux grossistes ou aux personnes qui remettent des médicaments. SFL souhaite compléter la let. b de sorte que l’emballage individuel ne puisse pas être mis sur le marché, ni remis ou exporté.

SwAPP, qui doute de la nécessité de renvoyer à l’« emballage individuel » à l’al. 2, let. b, veut remplacer ce terme par « produit » et ajouter la mention « en vertu de l’art. 17a nLPTh ».

Nouvel article

FMH, pharmaSuisse et SFL déplorent qu’aucun article de la section 4 ne signale qu’en cas de contrefaçon confirmée, les autorités compétentes doivent être informées. SFL propose d’ajouter une let. c, sur le modèle du règlement 2016/161, et fait remarquer que les autorités compétentes devraient encore être définies.

Interpharma et Scin constatent que l’al. 2 impose clairement des obligations aux personnes qui remettent des médicaments. En complément, la déclaration devrait également être effectuée conformément à la convention Médicrime. Ils conseillent d’insérer une let. c impliquant l’obligation d’informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

En outre, Interpharma et Scin soulignent la nécessité de régler les situations d’« épuisement des stocks » dans un nouvel alinéa. Lorsqu’un médicament n’est pas disponible en raison d’une pénurie (épuisement des stocks), le titulaire de l’autorisation peut, en vertu de l’art. 1, al. 2, let. c, en relation avec l’art. 66 LPTh, demander une mise sur le marché temporaire d’une préparation identique sous un emballage étranger. Sur la base de requêtes approuvées, des emballages en présentation étrangère peuvent en effet être mis en circulation grâce à une autorisation limitée dans le temps. Les emballages de ce type, qui ne peuvent être désactivés mais que l’on peut continuer de contrôler, doivent être exclus de la désactivation.

4.4.3 Art. 16

FMH, KSA, pharmalog.ch et SMVO sont fermement convaincus que l’art. 16 est juridiquement inapplicable sans obligation. FMH, pharmalog.ch, SMVO et vips exigent de compléter les al. 1 et 2 avec le verbe « pouvoir » et l’expression « ajoute, le cas échéant, ... ».

Al. 1