Rapporto sui risultati

4.2.1 Art. 2

Pour LU et LUKS, il est important que les médicaments à usage humain soient dotés d’identifiants uniques, indépendamment de la prescription obligatoire. Il s’agirait d’insérer ce point dans le texte d’introduction de l’art. 2. LU et LUKS approuvent le fait que l’identification puisse se faire par voie numérique. Ils considèrent que le code de produit, le numéro de lot et la date de péremption sont des exigences minimales, ce qui justifie d’adapter l’énumération dans cet ordre, de a à c. L’identifiant unique comprend le numéro de série uniquement pour les médicaments à usage humain soumis à ordonnance, un point qui pourrait être réglementé en ajoutant un al. 2 à l’art. 2. Selon LU et LUKS, ces exigences permettent aux fournisseurs de prestations d’assurer un circuit complet et fermé tout en contribuant de manière décisive à la sécurité des patients.

GS1 constate que la transposition en allemand de l’expression anglaise de l’UE « unique identifier » est ambigüe : le terme « unique » devrait être traduit par « eindeutiges » et non « individuelles ». Une petite différence à ne pas sous-estimer, car c’est généralement la version allemande des normes suisses qui fait foi. La proposition complémentaire de GS1 vise à garantir l’inclusion des réglementations de l’UE dans toute interprétation. GS1 a aussi proposé de modifier le titre de l’art. 2 en « Identifiant unique au sens du règlement 2016/161 ».

La majorité des participants ayant pris position sur l’art. 2 exigent une clarification. KSA souhaite une définition concrète des différents identifiants uniques. FIT, FMH, GS1, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SFL, SMVO, SwAPP et vips demandent une précision du code de produit (let. a). En outre, FIT, FMH, pharmaSuisse, SMVO, SwAPP et vips demandent une clarification du numéro de série (let. b). Les sections suivantes décrivent en détail les avis des différentes parties prenantes.

Let. a et b

FIT demande, d’une part, de définir le « code de produit » et, d’autre part, d’expliquer comment le générer ainsi que le numéro de série en vue de garantir l’unicité, la continuité et la traçabilité. Cette action permettrait aussi d’harmoniser le format de l’identification unique en Suisse.

FMH, pharmaSuisse, pharmalog.ch, SMVO, SwAPP et vips proposent de réglementer la précision dans l’article même ou dans une annexe à l’ordonnance. Si cette modification est mise en œuvre à l’art. 2, la définition devrait être insérée directement aux let. a et b. Au contraire, Interpharma et Scin trouvent qu’il faudrait concrétiser les adaptations dans un nouvel al. 2. Les définitions du code de produit et du numéro de série préconisées par FMH, Interpharma, pharmaSuisse, pharmalog.ch, Scin, SMVO, SwAPP et vips reposent sur la description des éléments de donnée du règlement 2016/161. En complément, l’ordonnance devrait mentionner qu’en Suisse et au Liechtenstein, le code de produit répond généralement à la norme ISO/CEI 15459.

Interpharma et Scin affirment en outre que, selon le rapport explicatif, l’OEMéd (RS 812.212.22) cite déjà le code de produit comme élément obligatoire, mais que ce dernier se rapporte au numéro d’autorisation avec le code de l’emballage. Le code de produit ne doit pas être identique au code article international correspondant (GTIN – global trade item number) ou à un numéro national d’identification produit (NTIN – national trade item number). L’adaptation revendiquée ci-dessus permettrait d’imprimer ces codes et de définir le format et la méthodologie pour générer le numéro de série, par analogie au règlement 2016/161.

GS1 fait savoir que l’expression « code de produit » est décrite en détail dans le règlement 2016/161. GS1 suggère aussi que la clé d’identification largement utilisée « GS1 GTIN », évoquée dans l’ordonnance sur le contrôle des stupéfiants (OCStup ; RS 812.121.1) et l’ordonnance sur la compensation des risques dans l’assurance-maladie (OCoR ; RS 832.112.1), soit énoncée explicitement dans le texte de l’ordonnance, sous forme de remarque entre parenthèses dans l’énumération.