Ergebnisbericht

4 Stellungnahmen zu den einzelnen Artikeln

4.1 1. Abschnitt: Geltungsbereich

4.1.1 Artikel 1

LU und LUKS sind sich einig, dass verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Hu- manarzneimittel betreffend dem individuellen Erkennungsmerkmal gleich zu behandeln sind, da die Ge- fährdung der Patientinnen und Patienten auch bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln besteht. Sie schlagen deshalb vor, in Art. 1 Bst. a das Wort «verschreibungspflichtig» zu streichen, den Bst. b ganz zu streichen, sowie zwischen «Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen» ein «und/oder» einzufügen.

FIT begrüsst, dass die Anbringung des Kennzeichens und der Sicherheitsvorrichtung auf freiwilliger Basis erfolgt (anders als in der EU-Verordnung). Dies soll im Verordnungstext in Art. 1 Bst. a und b aufgenommen werden.

KSA fordert eine Präzisierung von Art. 1: Die Verbindlichkeit der Anforderung für die Umsetzung bei den einzelnen Marktteilnehmern gehe nicht aus dem Text hervor. So sei z.B. für einen Inverkehrbringer nicht ersichtlich, ob ein Pre-Wholesaler, von dem er die Arzneimittel bezieht, am System teilnimmt, wenn die Verpackung bereits vom Zulassungsinhaber mit den Sicherheitsmerkmalen versehen wurde (vgl. auch Bemerkung zu Art. 17). Unklar sei auch, ob bei einem späteren Obligatorium Ausnahmen definiert wer- den können.

ASSGP, Interpharma, pharmalog.ch, Scin, SMVO, SVKH und vips erachten die Ergänzung «äussere Verpackungen» in Art. 1 als wichtig – analog zur Verpflichtung in der DV 2016/161, wie SVKH, Inter- pharma und Scin präzisieren.

Die grosse Mehrheit der Stellungnehmenden (u.a. ASSGP, FIT, GSASA, H+, Interpharma, Scin, ZH) schlägt vor, den Verweis auf Art. 17a Abs. 1 Bst. a nHMG, in mindestens einem der Buchstaben von Art. 1, oder in beiden, um den Bst. b zu ergänzen.

Artikel 1 Buchstabe a

GSASA, H+, Interpharma, pharmalog.ch, santésuisse, Scin, SMVO und vips halten fest, dass im Ein- zelfall Ausnahmen für das Anbringen von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrich- tungen bei verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln vorgesehen werden können. In der EU wird dies gemäss der DV 2016/161 durch einen Anhang 1, die sogenannte «White list», sichergestellt. Sie schlagen vor den Art. 1 Bst. a mit z.B. «sofern sie nicht in Anhang 1 dieser Verordnung aufgeführt sind» zu ergänzen.

ZH verweist darauf, dass die individuellen Erkennungsmerkmale nach Art. 17a Abs. 1 Bst. a nHMG als auch die Sicherheitsvorrichtungen nach Art. 17a Abs. 1 Bst. b nHMG erwähnt werden, im vorgelegten Verordnungstext jedoch fälschlicherweise für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel nur auf Art. 17a Abs. 1 Bst. a nHMG verwiesen wird. Im Gegensatz zu den meisten Stellungnahmen, die nur eine Ergänzung vorschlagen, schlägt ZH vor, in Art. 1 Bst. a beim Verweis auf das nHMG «Bst. a» ganz zu streichen, so dass auf den gesamten Abs. 1 von Art. 17a nHMG verwiesen wird.

SwAPP wünscht bei der Terminologie von Art. 1 eine Angleichung an den Wortlaut in Art. 17a Abs. 1 nHMG. Deshalb wird vorgeschlagen «Sicherheitsmerkmale (individuellen Erkennungsmerkmale) und Sicherheitsvorrichtungen» zu schreiben.