Ergebnisbericht

als Art. 4 statt als Art. 3 (derzeit Seriennummer) aufgeführt werden.

4.2.1 Artikel 2

Für LU und LUKS ist es wichtig, dass Humanarzneimittel unabhängig von der Verschreibungspflicht mit individuellen Erkennungsmerkmalen versehen werden. Dies soll im Einleitungstext von Art. 2 festgehal- ten werden. Sie sind einverstanden, dass die Identifizierung digital möglich sein muss. Als Mindestan- forderungen sehen sie den Produktcode, die Chargennummer und das Verfalldatum, weshalb die Auf- zählung in dieser Reihenfolge als a bis c anzupassen ist. Nur bei verschreibungspflichtigen Humanarz- neimitteln umfasst das individuelle Erkennungsmerkmal zusätzlich die Seriennummer, was als Abs. 2 von Art. 2 geregelt werden kann. Gemäss LU und LUKS ermöglichen diese Anforderungen den Leis- tungserbringern einen lückenlosen und geschlossenen Arzneimittelkreislauf und leistet einen entschei- denden Beitrag zur Patientensicherheit.

GS1 macht eine Bemerkung zur Übersetzung des EU-Begriffs «unique identifier», der in der deutschen Übersetzung irreführend sei: «unique» sollte mit «eindeutiges» übersetzt werden und nicht mit «indivi- duelles». Dieser kleine Unterschied sei nicht zu unterschätzen, da in der Regel die deutsche Fassung von Schweizer Normen massgebend sei. Der Ergänzungsvorschlag von GS1 will bei allfälligen Inter- pretationen den Einbezug der EU-Vorschriften sicherstellen und sie schlagen vor, den Titel von Art. 2 in «Individuelles Erkennungsmerkmal gemäss der DV 2016/161» zu ändern.

Die Mehrheit der Stellungnehmenden zu Art. 2 fordert eine Präzisierung. KSA will eine konkrete Defini- tion der einzelnen Erkennungsmerkmale. FIT, FMH, GS1, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SFL, SMVO, SwAPP und vips verweisen auf eine Präzisierung des Produktcodes (Bst. a) und FIT, FMH, pharmaSuisse, SMVO, SwAPP und vips zusätzlich auf eine Präzisierung der Seriennummer (Bst. b). In den folgenden Abschnitten werden die Stellungnahmen der verschiedenen Interessengruppen im Detail beschrieben.

Buchstabe a und b

FIT verlangt eine Definition des Begriffs Produktcode und eine Vorgabe, wie dieser und die Seriennum- mer zu generieren sind, um Eindeutigkeit, Kontinuität und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Damit soll auch das Format der eindeutigen Kennzeichnung in der Schweiz harmonisiert werden.

FMH, pharmaSuisse, pharmalog.ch, SMVO, SwAPP und vips schlagen vor, die Präzisierung entweder im Artikel selbst oder in einem Anhang zur Verordnung zu regeln. Falls dieser Änderungsantrag in Art. 2 umgesetzt wird, dann schlagen sie vor, die Definition direkt in den Buchstaben a und b zu ergänzen. Interpharma und Scin sind hingegen der Meinung, die Anpassungen in einem neuen Abs. 2 zu konkre- tisieren. Die von FMH, Interpharma, pharmaSuisse, pharmalog.ch, Scin, SMVO, SwAPP und vips vor- geschlagenen Definitionen des Produktcodes und der Seriennummer basieren auf der Beschreibung der Datenelemente in der DV 2016/161. Ergänzend soll in der Verordnung darauf hingewiesen werden, dass der Produktcode in der Schweiz und in Liechtenstein in der Regel der Norm ISO/IEC 15459 ent- spricht.

Interpharma und Scin ergänzen, dass gemäss den Erläuterungen der Produktcode in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung bereits als Pflichtelement erwähnt wird, der Produktcode nach AMZV sich je- doch auf die Zulassungsnummer mit dem Packungscode bezieht. Dieser müsse nicht mit dem globalen Produktcode des entsprechenden Produktes, «global trade item number» (GTIN), oder einem nationa- len Produktcode «national trade item number» (NTIN) identisch sein. Durch die oben vorgeschlagene Anpassung würde der globale bzw. nationale Produktcode aufgedruckt werden und das Format und die Methodik zur Erzeugung der Seriennummer analog zu DV 2016/161 festgelegt werden.