Ergebnisbericht

Nach Ansicht von SFL sollte der Zugang der nationalen zuständigen Behörden zu den Daten und Sta- tistiken des Systems detaillierter dargestellt werden. Sie schlägt vor, die Art. 8 und 13 der Verordnung zusammenzufassen und durch Art. 39 der DV 2016/161 zu ersetzen.

vips und SwAPP bemerken, dass gemäss Art. 18 auch das BAG Zugriff auf das Datenbanksystem hat, um Stichproben vorzunehmen.

SwAPP ist der Meinung, dass die Reihenfolge der Absätze in Art. 8 angepasst werden sollte, so dass zuerst in den beiden Absätzen die Zulassungsinhaberin (Abs. 1: direkter Zugang gemäss Art. 7, Abs. 2: nur Zugang zu den von ihr erfassten Daten) und danach die Grosshändler und abgabeberechtigten Personen erwähnt werden. In Abs. 4 sollte Swissmedic und in einem Abs. 5 neu auch das BAG erwähnt werden. Im letzten Absatz sollte die Mitgliedschaft in einer Organisation erwähnt werden.

Absatz 1, 2, 3, 5

FMH, Interpharma und SGMO schlagen vor, in den Absätzen 2, 3 und 5 (nicht aber 1) das Wort «Da- tenbanksystem» durch «Abrufsystem» zu ersetzen. Interpharma und SwAPP schlagen vor, in Abs. 1 und 2 «Sicherheitsmerkmale» durch «individuelle Erkennungsmerkmale» zu ersetzen.

Absatz 1

FMH und Interpharma schlagen vor in Abs. 1 «Datenbanksystem» durch «Datenspeicher» zu ersetzen. FMH schlägt vor, in Abs. 1 «direkt» zu streichen, die Präzisierung «ihre eigenen Daten» einzufügen und nach «erfassen» mit «oder zu deaktivieren.» den Satz zu beenden. Durch die Ergänzungen wird Abs. 4 überflüssig und kann gestrichen werden. Interpharma ist der Meinung, in Abs. 1 soll «Zulassungsin- haberinnen» singulär geschrieben werden.

Absatz 2

FMH bemerkt, dass in Art. 8 sowie an weiteren Stellen der Begriff «abgabeberechtigte Personen» ver- wendet wird, was den Zugang zum System beschränken und gewisse frei praktizierende Ärztinnen und Ärzten ausschliessen würde. Er sollte daher durch den Begriff der «berufsmässigen Anwender» gemäss AMBV ergänzt werden. SGMO bezieht sich auf ihre Bemerkungen in der Einleitung und schlägt vor, im zweiten Abs. «zur Abgabe oder berufsmässigen Anwendung berechtigte Personen» zu ergänzen.

Interpharma weist darauf hin, dass der Begriff «Grosshändler» Pre-Wholesaler und Wholesaler umfasst. Pre-Wholesaler erbringen als «beauftragte Vertriebspartner» vertraglich vereinbarte zusätzliche Dienst- leistungen im Auftrag der Zulassungsinhaberin, wie es in der DV 2016/161 als «designated wholesaler» festgehalten ist. Nur beauftragte Vertriebspartner, Grosshändler und Abgabeberechtigte haben Zugang zum Abrufsystem. Interpharma schlägt vor, in Abs. 2 mit «Beauftragte Vertriebspartner» den Satz zu starten und « über eine Standardschnittstelle Zugang…» zu ergänzen.

SSO möchte in Art. 8 Abs. 2 den Satz «Für abgabeberechtigte Personen ist der Zugang und die Deak- tivierung freiwillig.» anfügen, da ansonsten der Eindruck einer Teilnahmepflicht entsteht.

4.3.4 Artikel 9

SFL schlägt eine Neufassung des gesamten Art. 9 auf der Grundlage von Art. 15 der DV 2016/161 vor.

FIT bevorzugt, dass in Abs. 2 und 3 von «Zulassungsinhaberin» und nicht nur «sie» gesprochen wird.

Absatz 2

Interpharma, Scin und SFL wünschen eine Harmonisierung mit der DV 2016/161, die eine andere Auf- bewahrungspflicht als Abs. 2 vorsieht. SFL betont, dies sei wichtig, um sicherzustellen, dass nicht primär