Ergebnisbericht

Daten aufbewahrt werden müssen, sondern Protokolle von Aktionen, die an den individuellen Erken- nungsmerkmalen vorgenommen werden. Nach Ansicht von Interpharma und Scin müsste Abs. 2 zu- sätzlich festhalten, dass die Daten zum einzelnen Arzneimittel mindestens ein Jahr über dessen Verfall- datum hinaus oder mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen der Packung aufbewahrt werden muss. Massgebend sei der jeweils längere Zeitraum.

FIT weist darauf hin, dass klargestellt werden sollte, welche Art von «Daten» ein Jahr nach Ablauf der Zulassung aufzubewahren sind.

Absatz 3

FMH, pharmalog.ch, SMVO und vips präzisieren, dass nach Ablauf der Frist gemäss Abs. 2 die Daten des individuellen Erkennungsmerkmals, nicht aber die Stammdaten systemseitig deaktiviert werden. Abs. 3 sei daher anzupassen, so dass nach Ablauf der Frist die nicht deaktivierten Packungsdaten systemseitig im Abrufsystem deaktiviert werden.

Interpharma und Scin verweisen darauf, dass «Datenbanksystem» durch «Abrufsystem» ersetzt wer- den soll. Ausserdem erfolge nach Ablauf der Frist ein anderer Mechanismus, als jener der in Abs. 3 festgehalten ist: nicht deaktivierte Daten werden im Abrufsystem selbsttätig deaktiviert.

4.3.5 Artikel 10

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO und vips sind sich einig, dass auch hier das Wort «Daten- banksystem» durch das Wort «Abrufsystem» ersetzt werden muss. Die Prüfung der Zugangsberechti- gung erfolge durch die EMVO nach den Vorgaben der DV 2016/161, wobei die SMVS lediglich den Zugang der Grossisten und der Abgabeberechtigten prüfe. In Abs. 2 Bst. a soll der Verweis auf Abs. 1 gestrichen werden.

Interpharma wünscht aus Gründen der Datensicherheit, in Art. 10 Abs. 2 Bst. d den Zusatz «sichere» in Bezug auf «Verfahren nach dem aktuellen Stand der Technik».

4.3.6 Artikel 11

SFL kritisiert zu Art. 11 die zu wenig proaktive Verantwortung des SMVO bei der Erkennung, Überprü- fung und Meldung von Fälschungsverdachtsfällen, während die DV 2016/161 eine systematische Über- wachung des Systems verlangt. Sie meint, bestätigte Fälschungen seien nicht nur an Swissmedic, son- dern zumindest auch an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zu melden (allenfalls über Swiss- medic). Das BAG möge abklären, ob und allenfalls wie die Meldung von bestätigten Fälschungen an eine ausländische Behörde (hier EMA) rechtlich möglich ist. SFL wünscht, dass der Inhalt des Art. 11 durch die entsprechenden Artikel der DV 2016/161 ersetzt wird.

Absatz 1

SwAPP ist der Ansicht, dass in Art. 11 Abs. 1 das Wort «nicht» gestrichen werden könnte, um der SMVO die Möglichkeit zu geben, bei Verdacht auf Fälschung zu prüfen, ob es sich um einen technischen Fehler handelt.

Absatz 2

FIT, FMH, Interpharma, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO und vips sind sich einig, dass der gleichzeitige Informationsaustausch sehr wichtig ist, weshalb bei Verdacht auf Fälschungen alle invol- vierten Stellen eng zusammenarbeiten müssen. Sie schlagen vor, Art. 11 Abs. 2 zu ergänzen, dass der Fehler nicht nur Swissmedic, sondern gleichzeitig auch der Zulassungsinhaberin gemeldet werden muss.