Ergebnisbericht

Vernehmlassung 2019/74: Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln · 29 Seiten

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Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage4

2 Vernehmlassungsverfahren6

3 Allgemeine Beurteilung der Vorlage7

3.1 Verzicht auf Stellungnahme .................................................................................. 7

3.2 Allgemeine Bemerkungen ..................................................................................... 7

3.2.1 Stellungnahmen ohne eindeutige Zuteilung pro/contra Freiwilligkeit ....................................... 7 3.2.2 Stellungnahmen mit Befürwortung Freiwilligkeit ....................................................................... 8 3.2.3 Stellungnahmen mit Befürwortung Obligatorium ...................................................................... 8 3.2.4 Weitere Stellungnahmen........................................................................................................... 9

4 Stellungnahmen zu den einzelnen Artikeln11

4.1 1. Abschnitt: Geltungsbereich ............................................................................ 11

4.1.1 Artikel 1 ................................................................................................................................... 11

4.2 2. Abschnitt: Individuelle Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen ............................................................................................................................... 12

4.2.1 Artikel 2 ................................................................................................................................... 13 4.2.2 Artikel 3 ................................................................................................................................... 14 4.2.3 Artikel 4 ................................................................................................................................... 15 4.2.4 Artikel 5 ................................................................................................................................... 15

4.3 3. Abschnitt: Datenbanksystem .......................................................................... 16

4.3.1 Artikel 6 ................................................................................................................................... 16 4.3.2 Artikel 7 ................................................................................................................................... 17 4.3.3 Artikel 8 ................................................................................................................................... 17 4.3.4 Artikel 9 ................................................................................................................................... 18 4.3.5 Artikel 10 ................................................................................................................................. 19 4.3.6 Artikel 11 ................................................................................................................................. 19 4.3.7 Artikel 12 ................................................................................................................................. 20 4.3.8 Artikel 13 ................................................................................................................................. 20

4.4 4. Abschnitt: Ersatz, Überprüfung und Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale .......................................................................................... 20

4.4.1 Artikel 14 ................................................................................................................................. 20 4.4.2 Artikel 15 ................................................................................................................................. 21 4.4.3 Artikel 16 ................................................................................................................................. 21 4.4.4 Artikel 17 ................................................................................................................................. 23

4.5 5. Abschnitt: Aufsicht .......................................................................................... 23

4.5.1 Artikel 18 ................................................................................................................................. 23

4.6 6. Abschnitt: Inkrafttreten .................................................................................... 24

4.6.1 Artikel 19 ................................................................................................................................. 24

4.7 Weiter angegebene Punkte.................................................................................. 24

4.7.1 Neuer Artikel ...........................................................................................................................24 4.7.2 Titel .........................................................................................................................................25

Anhang 1: Liste der Vernehmlassungsteilnehmen den mit Abkürzungen26

2/29 Neue Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln