Ergebnisbericht

FIT bemängelt, das Vorgehen bei einem Fehler (z.B. Deaktivierung durch die SMVS) und die zu ergrei- fenden Massnahmen durch Swissmedic, nachdem sie über die vermutete Fälschung informiert wurde, seien nicht definiert. Zudem sollte in Abs. 2 «SMVS» explizit erwähnt und nicht «sie» geschrieben wer- den.

4.3.7 Artikel 12

Interpharma weist darauf hin, dass nicht alle technischen Details in der Verordnung geregelt werden können. Sie schlagen vor, im Einleitungstext zwischen dem ersten und zweiten Satz einzufügen, dass die Vorgaben des Reglements mit den Anforderungen des EU-Systems kompatibel sein müssen.

4.3.8 Artikel 13

Die 15 Kantone AG, AI, BS, BE, GL, GR, LU, NE, OW, SG, SH, SO, TG, VS, ZH sowie KAV sind der Ansicht, dass die Statistiken von allgemeinem Interesse sind und das BAG sie deshalb jährlich veröf- fentlichen soll. Dies sei in Art. 13 Abs. 3 aufzunehmen.

pharmalog.ch, Scin, SMVO und vips sind sich einig, dass das Thema Reporting durch den Zugriff des BAG gemäss Art. 18 abgedeckt sei und Art. 13 deshalb ersatzlos gestrichen werden kann.

4.4 4. Abschnitt: Ersatz, Überprüfung und Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale

SFL verlangt eine Gliederung der Vorgaben nach den Marktteilnehmern (Zulassungsinhaberin, Herstel- lerin, Grosshändlerin, abgabeberechtigte Person) und nicht nach der Art der Tätigkeit (Ersatz, Prüfung, Deaktivierung, Reaktivierung), was es den Marktteilnehmern erleichtern würde, die für sie relevanten Informationen zu finden. SFL empfiehlt, die Bestimmungen der DV 2016/161 weitgehend zu überneh- men. Sollte dieser alternative Gliederungs- und Übernahmevorschlag nicht angenommen werden, soll- ten die Änderungsvorschläge zu den Art. 14 bis 17 übernommen werden.

4.4.1 Artikel 14

FIT bemängelt das Fehlen einer Definition, wann und in welchen Fällen ein Austausch der Erkennungs- merkmale zulässig wäre, wer für diesen Vorgang verantwortlich wäre und nach welchen Verfahren das neue Erkennungsmerkmal erworben werden könnte. Sie fordern den Ausschluss der Möglichkeit, die individuellen Erkennungsmerkmale auf jeder Ebene nach der Validierung der Seriennummern ersetzen zu können.

Buchstabe b

SwAPP weist darauf hin, dass in Art. 14 Bst. b. das Erkennungsmerkmal mit «individuell» ergänzt wer- den sollte.

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO und vips weisen darauf hin, dass im Bst. b der Begriff «Da- tenbanksystem» durch «Abrufsystem» ersetzt werden muss.

Neu

SFL schlägt vor, hier einen zusätzlichen Bst. c gemäss der DV 2016/161 einzuführen. Damit würde sichergestellt, dass der Ersatz des deaktivierten Erkennungsmerkmals sowie der entfernten Sicherheits- vorrichtung durch gleichwertige Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen erfolgt.