Ergebnisbericht

4.4.2 Artikel 15

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, SMVO und vips schlagen vor, im gesamten Artikel das Wort «Da- tenbanksystem» durch «Abrufsystem» zu ersetzen.

Absatz 1

FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, Scin, SMVO und vips verweisen darauf, dass nur Grosshändler und die abgabeberechtigten Personen Zugang zur schweizerischen Datenbank haben. Sie schlagen vor, den Verweis auf Art. 8 Abs. 1 zu streichen.

SFL bemängelt, Abs. 1 enthalte keine Information darüber, in welchen Fällen die Zulassungsinhaberin, Grosshändler oder abgabeberechtigte Personen die individuellen Erkennungsmerkmale prüfen, noch dass sie bei diesen Gelegenheiten auch die Intaktheit der Sicherheitsvorkehrungen prüfen sollen. Dies untergrabe die Glaubwürdigkeit und Wirksamkeit des Verifikationssystems. Abs. 1 sollte in Anlehnung an die DV 2016/161 ergänzt werden (genaue Aufgaben für jeden Akteur im System).

Absatz 2

SFL vermerkt, dass in Abs. 2 Bst. b ein Verbot der Inverkehrbringung beschrieben wird, das nur auf Hersteller und Zulassungsinhaberinnen, nicht aber auf Grosshändler und abgebende Personen zutrifft. Sie schlägt vor Bst. b zu ergänzen sodass die Einzelpackung nicht in Verkehr gebracht, beziehungs- weise abgegeben oder ausgeführt werden darf.

SwAPP bezweifelt, dass der Hinweis auf die Einzelverpackung in Abs. 2 Bst. b wirklich notwendig ist. Sie schlägt vor, das Wort «Einzelpackung» durch «Produkt» zu ersetzen und bittet um eine entspre- chende Ergänzung mit dem Verweis «gemäss Art. 17a nHMG».

Neu

FMH, pharmaSuisse und SFL bemängeln, dass in keinem Artikel des Abschnitts 4 erwähnt wird, dass im Falle eines bestätigten Fälschungsverdachts die zuständigen Behörden informiert werden müssen. SFL schlägt die Aufnahme eines weiteren Bst. c vor, in Anlehnung an die DV 2016/161 und bemerkt, dass die zuständigen Behörden noch festgelegt werden müssten.

Interpharma und Scin stellen fest, dass in Abs. 2 die abgebenden Personen klar in die Pflicht genommen sind. Ergänzend soll auch die Meldung gemäss der Medicrime-Ergänzung vorgenommen werden. Sie schlagen vor, in einem neuen Bst. c festzuhalten, dass die Zulassungsinhaberin zu informieren ist.

Interpharma und Scin verweisen des Weiteren auf «Stock-out» Situationen, welche in einem neuen Absatz geregelt werden müssen. Wenn ein Arzneimittel wegen eines Lieferengpasses (Stock-out-Situ- ation) nicht zur Verfügung steht, kann die Zulassungsinhaberin gestützt auf Art. 1 Abs. 2 Bst. c in Ver- bindung mit Art. 66 HMG ein Gesuch um befristetes Inverkehrbringen des identischen Präparates in ausländischer Aufmachung stellen. Auf der Basis bewilligter Gesuche können Packungen in ausländi- scher Aufmachung mit einer befristeten Bewilligung in Verkehr gebracht werden. Für diese Packungen ist es nicht möglich, sie zu deaktivieren, jedoch können sie weiterhin überprüft werden. Packungen für diese Situationen seien von der Deaktivierung auszunehmen.

4.4.3 Artikel 16

FMH, der KSA, pharmalog.ch und SMVO sind der festen Überzeugung, dass Art. 16 ohne eine Ver- pflichtung rechtlich nicht umsetzbar sind. Sie verlangen, dass in den entsprechenden Abs. 1 und 2 das Verb «kann» eingefügt und «trägt gegebenenfalls…» ergänzt wird.

Absatz 1

Zu Bst. a und b wird von FMH, pharmalog.ch, SMVO und vips angemerkt, dass die Deaktivierung von