Rapporto esplicativo

Art. 3sexies

Art. 3^sexies cpv. 1

In applicazione dell’articolo 14^ter capoverso 5 nLAI, occorre definire l’Ufficio federale responsabile per la tenuta del nuovo elenco dei medicamenti. Considerate la sua grande esperienza in questo ambito e la necessità di coordinamento con la procedura di ammissione nell’ES secondo gli articoli 64a segg. OAMal, questo compito sarà delegato all’UFSP. Come per la tenuta dell’ES, l’UFSP sarà consigliato dalla Commissione federale dei medicamenti di cui all’articolo 37e OAMal.

La denominazione «elenco delle specialità per le infermità congenite» (ES-IC) si rifà a quella del ES già esistente, poiché la procedura di ammissione dei medicamenti e l’operazionalizzazione dei criteri EAE dovranno essere identici. Per quanto riguarda il rimborso, inoltre, per gli assicurati e i fornitori di prestazioni è irrilevante se un medicamento figuri nell’ES o

nell’ES-IC.

• ES: l’AOMS e l’AI (secondo l’art. 3^novies cpv. 1 lett. a AP-OAI) rimborseranno i medica-

menti che figurano nell’ES.

• ES-IC: l’AI rimborserà i medicamenti figuranti nell’ES-IC in presenza di un’infermità con-

genita fino al compimento dei 20 anni (art. 3^novies cpv. 2 lett. a AP-OAI). In futuro l’AOMS rimborserà i medicamenti figuranti nell’ES-IC conformemente all’articolo 52 capoverso 2 AP-OAMal in linea generale agli assicurati adulti e, inoltre, agli assicurati minorenni che non soddisfano le condizioni assicurative dell’AI.

Per l’ammissione di un medicamento nell’ES o nell’ES-IC andrà considerato che entrambi gli elenchi possono essere applicati per principio sia a minorenni che ad adulti. Questo può ad esempio comportare che per l’ammissione nell’ES o nell’ES-IC siano definite limitazioni diverse in funzione dell’età o di altri criteri (cfr. art. 73 OAMal). Nell’ambito dell’ammissione di un medicamento nell’ES-IC, andrà verificato anche il rispetto dei criteri EAE per l’impiego del medicamento sugli adulti e le condizioni del caso andranno inserite nella limitazione di cui all’articolo 73 OAMal. Gli oneri e le condizioni per la cura degli adulti potranno quindi differire da quelle previste per i minorenni. Derivando logicamente dalle disposizioni, non è necessaria una regolamentazione esplicita al riguardo nell’OAMal.

Art. 3^sexies cpv. 2

Un medicamento sarà ammesso nell’ES-IC soltanto se è indicato esclusivamente per la cura delle infermità congenite di cui all’articolo 3^bis capoverso 1 AP-OAI. Se un medicamento ha anche altre indicazioni, sarà ammesso nell’ES o, in caso di estensione dell’indicazione, radiato dall’ES-IC e ammesso nell’ES.

La seconda condizione di ammissione è che la cura con il medicamento in questione inizi di regola prima del compimento dei 20 anni. Per principio, nell’ES-IC potranno quindi essere ammessi soltanto i medicamenti che nel momento in cui inizia la cura sono rimborsati dall’AI. Se un medicamento è indicato per la cura di un’infermità congenita, ma il suo impiego a tal fine inizia nella maggior parte dei casi soltanto in età adulta, esso verrà ammesso nell’ES.

Un medicamento non potrà essere ammesso simultaneamente nell’ES e nell’ES-IC. Ogni medicamento sarà inserito soltanto nell’elenco per il quale adempie le condizioni di ammissione. Le condizioni elencate nel presente articolo e la disposizione dell’articolo 65 capoverso 1^bis AP-OAMal servono a garantire questo coordinamento.

Art. 3^sexies cpv. 3

Il rimando alle disposizioni d’esecuzione relative alla LAMal garantisce che le condizioni concernenti l’ES si applichino per analogia anche all’ES-IC. Questo rimando comprende attualmente le sezioni 4, 4a e 5 del capitolo 3 del titolo 4 della parte prima dell’OAMal nonché le sezioni 3 e 4 del capitolo 8 del titolo 1 dell’OPre. Il riferimento a singole sezioni garantisce l’applicazione per analogia di eventuali adeguamenti dell’OAMal e dell’OPre anche all’ES-IC. In questo modo il coordinamento dei due elenchi sarà garantito.