Rapport explicatif

LS IC les médicaments remboursés par l’AI au début du traitement. Tout médicament indiqué dans le traitement d’une infirmité congénitale, mais qui ne commence à être utilisé pour soigner une telle affection qu’à l’âge adulte dans la majorité des cas, est ajouté à la LS.

Un médicament ne peut pas être inscrit simultanément sur la LS et la LS IC. Il est inscrit uniquement sur la liste dont il remplit les conditions d’admission. Cela doit être garanti, d’une part, par les conditions énumérées dans cet art. et, d’autre part, par la règle prévue à

l’art. 65, al. 1^bis, P-OAMal.

Art. 3^sexies, al. 3

Le renvoi aux dispositions d’exécution de la LAMal garantit que les conditions relatives à la LS s’appliquent par analogie à la LS IC. Ce renvoi englobe actuellement la partie 1, titre 4, chapitre 3, sections 4, 4a et 5, OAMal ainsi que le titre 1, chapitre 8, sections 3 et 4, OPAS. La forme du renvoi aux différentes sections garantit que d’éventuelles adaptations de l’OA-Mal et de l’OPAS soient valables par analogie pour la LS IC. Cela permet d’assurer la coordination de ces deux listes.

Avec ce renvoi, le nouvel art. 14^ter, al. 3, LAI, par lequel la compétence de régler le remboursement des médicaments off label est déléguée au Conseil fédéral, est mis en œuvre. L’application par analogie des art. 71a à 71d OAMal vise à concrétiser la pratique actuelle dans l’AI. L’OFAS précisera au niveau de la circulaire que toutes les infirmités congénitales, qui sont susceptibles d’être mortelles pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques, sont considérées comme des maladies, satisfaisant ainsi l’exigence du Parlement (BO 2019 N 112 s.) que l’introduction de la nouvelle liste des médicaments AI ne conduise pas à une détérioration par rapport à la situation actuelle. Ce critère relativement restrictif prévu à l’art. 71a OAMal est ainsi généralement réputé rempli pour toutes les infirmités congénitales au sens de l’art. 13 LAI et n’est pas examiné plus avant, conformément à la pratique existante. Par ailleurs, il convient d’inscrire dans la circulaire que l’examen au cas par cas du remboursement de médicaments exclusivement réservés aux adultes doit être avant tout centré sur la question de la sécurité du médicament concerné pour les enfants.

Les publications en relation avec la LS IC sont effectuées sur une plate-forme en ligne publique, conformément à l’art. 71, al. 6, OAMal.

Art. 3^sexies, al. 4

Par analogie avec l’art. 31b OPAS, il convient de renoncer à fixer un délai pour l’admission de médicaments dans la LS IC, car il s’agit dans bon nombre de cas de médicaments destinés au traitement de maladies rares et dont l’évaluation des critères EAE requiert une

charge de travail très conséquente. Les résultats des études sont en effet difficiles à interpréter en raison du faible nombre de participants et le contrôle de l’économicité se révèle complexe.

Art. 3septies

Art. 3^septies, al. 1 et 2

Par analogie avec l’art. 67a OAMal, les recettes supplémentaires réalisées à la suite de l’ajout d’un médicament dans la LS IC doivent être reversées au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79 LAI.

Les recettes supplémentaires doivent être reversées au Fonds de compensation de l’AI également lorsqu’elles proviennent en partie de remboursements de l’assurance-maladie. Ce principe s’applique d’ores et déjà dans le sens inverse en vertu de l’art. 67a OAMal concernant le remboursement à l’institution commune de l’excédent de recettes lorsqu’il provient en partie de remboursements de l’AI.

Art. 3octies

Sur la base du nouvel al. 1^bis de l’art. 67 LAI, l’OFSP peut se faire rembourser ses dépenses liées à la LS IC auprès du Fonds de compensation de l’AI. Dans ce cadre, les coûts qui ne sont pas déjà couverts par des émoluments doivent pouvoir être facturés.