Rapporto esplicativo

Con questo rimando si attua l’articolo 14^ter capoverso 3 nLAI, che prevede una delega di competenza al Consiglio federale per disciplinare il rimborso delle spese per medicamenti fuori indicazione (Off Label Use). Con l’applicazione per analogia degli articoli 71a–71d OA-Mal nell’AI si mira a concretizzare la prassi vigente. Il Parlamento (Boll. Uff. 2019 N 112 seg.) ha chiesto che l’introduzione del nuovo elenco dei medicamenti dell’AI non comporti un peggioramento della situazione attuale. Questa sua richiesta potrà essere soddisfatta anche mediante una disposizione dell’UFAS a livello di circolare secondo cui tutte le infermità congenite vanno considerate quali malattie che possono avere esito letale per l’assicurato o possono provocare danni cronici alla sua salute. Questo criterio relativamente restrittivo previsto all’articolo 71a OAMal sarà dunque considerato adempiuto in generale per tutte le infermità congenite secondo l’articolo 13 LAI e non andrà quindi verificato, secondo quanto già prevede la prassi vigente. Nella circolare si dovrà inoltre stabilire che, nel caso dei medicamenti omologati soltanto per gli adulti, l’esame del rimborso nel caso specifico deve essere incentrato in primo luogo sulla questione della sicurezza del medicamento per i minorenni.

Le pubblicazioni inerenti all’ES-IC saranno effettuate attraverso la piattaforma online pubblicamente accessibile di cui all’articolo 71 capoverso 6 OAMal.

Art. 3^sexies cpv. 4

Per l’ammissione di medicamenti nell’ES-IC si rinuncia a un termine analogo a quello previsto all’articolo 31b OPre, dato che in molti casi si tratta di medicamenti per la cura di malattie rare, per i quali la verifica del rispetto dei criteri EAE è estremamente onerosa. Questo è giustificato dal fatto che l’interpretazione degli studi (a causa del basso numero di partecipanti) e la verifica dell’economicità sono più complesse.

Art. 3septies

Art. 3^septies cpv. 1 e 2

Analogamente a quanto previsto all’articolo 67a OAMal, le eccedenze conseguite con i medicamenti figuranti nell’ES-IC dovranno essere restituite. Gli importi in questione andranno restituiti al Fondo di compensazione dell’AI (Fondo di compensazione AI) di cui all’articolo 79 LAI.

Le eccedenze andranno restituite anche se una parte di esse è ascrivibile a rimborsi da parte degli assicuratori-malattie. Lo stesso vale già oggi, in senso inverso, per la restituzione delle eccedenze secondo l’articolo 67a OAMal all’istituzione comune, nei casi in cui l’AI ha effettuato una parte dei rimborsi.

Art. 3octies

In virtù dell’articolo 67 capoverso 1^bis nLAI, l’UFSP potrà essere rimborsato dal Fondo di compensazione AI per le spese legate all’ES-IC. Potranno però essere fatturate soltanto le spese che non sono già coperte tramite emolumenti.

L’UFAS e l’UFSP concluderanno a tal fine un accordo amministrativo che disciplinerà l’entità del rimborso e la adeguerà regolarmente all’onere effettivamente sostenuto dall’UFSP.

Art. 3novies

Art. 3^novies cpv. 1

Questo capoverso concretizza l’armonizzazione dell’AI con l’assicurazione contro gli infortuni e l’AOMS. La ripresa per analogia dell’articolo 71 OAINF garantisce che l’AI proceda al rimborso delle prestazioni figuranti negli elenchi dell’articolo 52 capoverso 1 LAMal in modo analogo all’AOMS. Per quanto concerne l’elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp), questo verrà applicato soltanto per i mezzi e gli apparecchi necessari per la diagnosi o la cura delle infermità congenite. Per i mezzi ausiliari di cui all’articolo 21 LAI, non si applicherà dunque l’EMAp, ma ci si dovrà riferire alle pertinenti convenzioni tariffali concluse con l’AI.