Erläuternder Bericht

Artikel 3^sexies Absatz 2

Ein Arzneimittel wird nur in die GG-SL aufgenommen, wenn es ausschliesslich für die Behandlung von Geburtsgebrechen nach Artikel 3^bis Absatz 1 E-IVV indiziert ist. Hat das Arzneimittel noch weitere Indikationen, wird es in die SL aufgenommen resp. bei einer Indikationserweiterung aus der GG-SL gestrichen und in die SL aufgenommen.

Zweite Voraussetzung ist, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel in der Regel vor dem

20. Altersjahr beginnt. Es sollen somit grundsätzlich nur Arzneimittel in die GG-SL aufgenommen werden, deren Kosten bei Behandlungsbeginn durch die IV vergütet werden. Ist ein Arzneimittel zwar für die Behandlung eines Geburtsgebrechens indiziert, beginnt die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung des Geburtsgebrechens aber in den überwiegenden Fällen erst im Erwachsenenalter, wird es in die SL aufgenommen.

Ein Arzneimittel kann nicht gleichzeitig in die SL und die GG-SL aufgenommen werden. Jedes Arzneimittel wird nur in derjenigen Liste aufgeführt, deren Voraussetzungen es erfüllt. Dies soll zum einen mit den in diesem Artikel aufgeführten Voraussetzungen und zum anderen mit der Regelung in Artikel 65 Absatz 1^bis E-KVV sichergestellt werden.

Artikel 3^sexies Absatz 3

Der Verweis auf die Ausführungsbestimmungen zum KVG stellt sicher, dass die Voraussetzungen für die SL analog auch für die GG-SL zur Anwendung gelangen. Unter diesen Verweis fallen aktuell die Abschnitte 4, 4a und 5 des 3. Kapitels des 4. Titels des ersten Teils der KVV sowie die Abschnitte 3 und 4 des 8. Kapitels des 1. Titels der KLV. Die Form des Verweises auf einzelne Abschnitte stellt sicher, dass allfällige Anpassungen von KVV und KLV analog auch für die GG-SL gelten. Damit ist die Koordination dieser beiden Listen gewährleistet.

Mit dem Verweis wird der neue Artikel 14^ter Absatz 3 IVG umgesetzt, der eine Kompetenzdelegation an den Bundesrat für eine Regelung der Vergütung von Arzneimitteln im sogenannten «Off Label Use» vorsieht. Mit der analogen Anwendung von Artikel 71a bis 71d KVV in der IV wird eine Konkretisierung der heutigen Praxis angestrebt. Das Anliegen des Parlaments (AB 2019 N 112 f.), wonach die Einführung der neuen IV-Arzneimittelliste nicht zu einer Verschlechterung gegenüber dem Status Quo führen dürfe, kann zudem damit umgesetzt werden, dass das BSV auf Stufe Kreisschreiben festhalten wird, dass sämtliche Geburtsgebrechen als Krankheiten gelten, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen können. Dieses relativ einschränkende Kriterium in Artikel 71a KVV gilt somit generell für alle Geburtsgebrechen gemäss Artikel 13 IVG als erfüllt und wird entsprechend der bestehenden Praxis nicht weiter geprüft. Weiter soll im Kreisschreiben festgehalten werden, dass bei Arzneimitteln, die nur für Erwachsene zugelassen sind, die Prüfung der Vergütung im Einzelfall primär auf die Frage der Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern fokussiert.

Veröffentlichungen im Zusammenhang mit der GG-SL erfolgen auf der öffentlich zugänglichen Online-Plattform nach Artikel 71 Absatz 6 KVV.

Artikel 3^sexies Absatz 4

Für die Aufnahme von Arzneimitteln auf die GG-SL soll auf eine Frist analog zu Artikel 31b KLV verzichtet werden, weil es sich in vielen Fällen um Arzneimittel für die Behandlung von seltenen Krankheiten handelt, deren WZW-Prüfung sehr aufwändig ist. Grund dafür ist, dass die Interpretation der Studien aufgrund der tiefen Teilnehmerzahlen sowie die Prüfung der Wirtschaftlichkeit komplexer sind.

Artikel 3septies

Artikel 3^septies Absatz 1 und 2

Analog zu Artikel 67a KVV sollen Mehreinnahmen von auf der GG-SL aufgeführten Arzneimitteln zurückerstattet werden. Die Rückerstattung erfolgt an den Ausgleichsfonds der IV (IV-Ausgleichsfonds) nach Artikel 79 IVG.