Progetto

Capitolo 4: Organismi designati

Sezione 1: Designazione

Art. 26 Presupposti e domanda

¹Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformità che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR³³.

²La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

a. le attività e i tipi di dispositivi per i quali è chiesta la designazione;

b. la prova che siano soddisfatti i presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR.

³Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione è completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

⁴Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

Art. 27 Valutazione

¹Swissmedic svolge una valutazione in loco dell’organismo di valutazione della conformità e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le società controllate.

²Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per l’organismo di valutazione della conformità richiedente. Stabilisce il termine entro cui l’organismo deve sottoporre a Swissmedic un piano d’azione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano d’azione preventivo.

³Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per l’attuazione delle azioni.

⁴Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto è appropriato.

Art. 28 Rapporto di valutazione

¹Se approva i piani di cui all’articolo 27 capoverso 2, Swissmedic redige un rapporto di valutazione.

²Il rapporto include quanto segue:

a. i risultati della valutazione;

b. la conferma che azioni correttive e preventive appropriate sono previste e all’occorrenza attuate;

c. il campo d’applicazione della designazione.