Progetto

Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità

Art. 33

¹Se cessa le sue attività di valutazione della conformità, l’organismo designato ne informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il più presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attività nel caso in cui la cessazione sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo dalla cessazione delle attività.

²I certificati rimangono validi durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle attività purché un altro organismo designato si assuma la responsabilità per i certificati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.

³L’organismo designato che assume la responsabilità secondo il capoverso 2 svolge una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati per tali dispositivi.

Sezione 3: Sospensione, limitazione o revoca della designazione

Art. 34 Principio

¹La designazione è sospesa, limitata o revocata se l’organismo designato:

a. non soddisfa più o soddisfa solo parzialmente i necessari presupposti; oppure

b. non attua le azioni correttive disposte da Swissmedic.

²La sospensione è pronunciata per 12 mesi al massimo e può essere prorogata di altri 12 mesi al massimo.

³L’organismo designato la cui designazione è sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.

Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente

¹In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l’organismo designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente.

²Se l’organismo designato non adempie tale obbligo, Swissmedic gli ordina di sospendere o di revocare i certificati e gli fissa a tal fine un termine appropriato.

Art. 36 Validità dei certificati in caso di sospensione o limitazione della

designazione

¹Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:

a. conferma entro un mese che in relazione ai certificati in questione non sussistono problemi di sicurezza; e