Progetto

²Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nell’ambito di una completa rivalutazione, se l’organismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui all’articolo 32 paragrafo 1 e all’allegato VII UE-IVDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³⁷.

³Swissmedic esamina almeno una volta l’anno con una valutazione in loco se gli organismi designati, e se del caso le loro società controllate e i loro subcontraenti, soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui all’allegato VII UE-IVDR.

⁴A tal fine Swissmedic può, in ogni tempo:

a. procedere a valutazioni in loco, con o senza preavviso;

b. svolgere audit del personale dell’organismo designato, delle sue società controllate o dei suoi subcontraenti oppure sovrintendere ad audit che l’organismo designato svolge nei locali dei fabbricanti.

Capitolo 5: Prescrizioni per gli operatori economici

Sezione 1: Fabbricante

Art. 39 Apposizione del marchio di conformità e valutazione della

prestazione

¹All’atto dell’immissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

²Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformità.

³Il fabbricante effettua una valutazione della prestazione secondo l’articolo 56 e l’allegato XIII UE-IVDR³⁸. Tiene aggiornata la valutazione della prestazione in funzione dei risultati del follow-up della prestazione post-commercializzazione.

Art. 40 Documentazione tecnica

¹Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-IVDR³⁹, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁴⁰.

²Su richiesta dell’autorità competente il fabbricante fornisce la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.