Progetto

Art. 18 Deroghe

¹Swissmedic può autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

a. la pertinente procedura di valutazione della conformità secondo l’articolo 19 non sia stata svolta; oppure

b. i requisiti linguistici secondo l’articolo 15 capoverso 2 non siano adempiuti.

²Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformità non è stata svolta possono essere immessi in commercio e applicati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

a. servono al trattamento di una malattia potenzialmente letale;

b. non è disponibile alcun dispositivo conforme per quella determinata indicazione;

c. sono applicati esclusivamente da persone esercitanti una professione medica per l’esame di campioni di una singola persona;

d. la persona esercitante una professione medica che applica il dispositivo ha informato la singola persona interessata della non conformità del dispositivo e dei relativi rischi; e

e. la singola persona interessata ha acconsentito all’applicazione del dispositivo.

3 Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente all’interno dell’esercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), d’intesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, può concedere deroghe.

Art. 19 Procedura

La procedura di valutazione della conformità è retta dall’articolo 48 nonché dagli allegati IX–XI EU-IVDR²⁶.

Art. 20 Ricorso a un organismo designato

¹Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformità devono essere messe a disposizione di tale organismo.

²Il fabbricante non può presentare parallelamente a più organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità per lo stesso dispositivo.

³Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a quest’ultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo