Progetto

o se la domanda è stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno Stato contraente.

⁴Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima della decisione dell’organismo designato in merito alla valutazione della conformità, l’organismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati.

⁵L’informazione di cui al capoverso 4 deve avvenire esclusivamente tramite Eudamed.

⁶In caso di cambio volontario dell’organismo designato occorre osservare i requisiti di cui all’articolo 53 UE-IVDR²⁷.

Sezione 2: Certificato di conformità

Art. 21 Rilascio e contenuto

¹Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformità secondo gli allegati IX– XI UE-IVDR²⁸ (certificati).

²I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

³I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui all’allegato XII UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati²⁹.

Art. 22 Durata di validità

¹I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validità è stabilita nel certificato.

²Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione della conformità. Il certificato può essere prorogato più volte.

³Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce.

Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

¹Qualora constati che il fabbricante non rispetta più i requisiti della presente ordinanza, l’organismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformità ai requisiti.

²Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, l’organismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.