Progetto

Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

¹Prima di immettere in commercio un dispositivo, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI²²).

²Il fabbricante appone l’UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.

³Il fabbricante tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. L’elenco fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II UE-IVDR²³. Deve essere tenuto aggiornato.

⁴Gli obblighi e le modalità connessi all’identificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 24, 26 e dall’allegato VI UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati²⁴.

⁵Le informazioni relative all’UDI devono essere inserite nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) secondo le disposizioni dell’UE-IVDR menzionate al capoverso 4.

Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità

Sezione 1: Valutazione della conformità

Art. 17 Principio

1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autorità competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformità.

2 Chi, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dell’immissione in commercio, eseguire una valutazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Deve inoltre poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.

³Chi, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo diverso dai dispositivi di cui all'articolo 9 senza che questo sia immesso in commercio deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformità è stata eseguita e che il dispositivo è conforme.

4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione della prestazione conformemente all’articolo 56 UE-IVDR²⁵.