Progetto

Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

¹Swissmedic rilascia la designazione qualora l’organismo di valutazione della conformità soddisfi i presupposti.

²L’estensione di una designazione è retta dai presupposti e dalle procedure secondo gli articoli 26–28.

Art. 30 Subcontraenti e società controllate

1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una società controllata si assumono la piena responsabilità dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla società controllata.

²Essi garantiscono che il subcontraente o la società controllata soddisfi i presupposti secondo l’allegato VII UE-IVDR³⁴.

³Essi informano Swissmedic dell’avvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la società controllata è in grado di svolgere i compiti affidati.

⁴L’assegnazione o delega può avvenire solo se l’organismo designato ha adeguatamente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformità.

⁵Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro società controllate. La pubblicazione secondo il capoverso 5 avviene tramite Eudamed.

Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

¹Gli organismi designati, inclusi le loro società controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle società controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.

²Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifica che si ripercuota sull’adempimento dei presupposti di cui all’allegato VII UE-IVDR³⁵ o sulla capacità di svolgere valutazioni della conformità.

Art. 32 Tariffe

Gli organismi designati stabiliscono elenchi delle tariffe standard per le loro attività e li rendono accessibili al pubblico.