Projet

Chapitre 4 Organismes désignés

Section 1 Désignation

Art. 26 Conditions et demande

¹Swissmedic désigne uniquement les organismes d’évaluation de la conformité sis en Suisse qui ont été soumis à une procédure d’évaluation conformément à l’art. 27 et qui remplissent les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE³².

²La demande de désignation doit être déposée auprès de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

a. les activités et les types de dispositifs pour lesquels la désignation est demandée;

b. la preuve que les conditions formulées dans l’annexe VII RDIV-UE sont remplies.

³Swissmedic vérifie dans un délai de 30 jours que la demande de désignation est complète; il invite le requérant à fournir toute information manquante.

⁴Il examine la demande et les documents qui l’accompagnent, puis établit un rapport d’évaluation préliminaire.

Art. 27 Évaluation

¹Swissmedic réalise une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation de la conformité et, le cas échéant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.

²S’il constate des irrégularités, il en établit une liste à l’attention de l’organisme concerné. Il lui fixe un délai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures préventives.

³Les plans présentent les principales raisons qui expliquent les irrégularités constatées et fixent un délai pour la mise en œuvre des mesures.

⁴Swissmedic décide si les mesures proposées et le délai prévu sont appropriés.

Art. 28 Rapport d’évaluation

¹Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 27, al. 2, il établit un rapport d’évaluation.

²Ce rapport comprend les éléments suivants:

a. le résultat de l’évaluation;

b. la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;

c. le champ couvert par la désignation.