Projet

Art. 29 Octroi de la désignation et extension du champ de la désignation

¹Swissmedic octroie la désignation lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les conditions fixées.

²L’extension du champ couvert par la désignation est soumise aux conditions et procédures définies aux art. 26 à 28.

Art. 30 Sous-traitants et filiales

¹Les organismes désignés qui sous-traitent une partie de leurs tâches ou les délèguent à des filiales assument l’entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

²Ils veillent à ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE³³.

³Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1. Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.

⁴La sous-traitance ou la délégation ne peut avoir lieu que si l’organisme désigné en a informé la personne physique ou morale ayant demandé l’évaluation de la conformité.

⁵Les organismes désignés publient une liste de leurs filiales.

⁶La publication visée à l’al. 5 se fait au moyen d’Eudamed.

Art. 31 Obligation de collaboration et de déclaration

¹Les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.

²Les organismes désignés déclarent à Swissmedic dans un délai de 15 jours tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE³⁴ ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité.

Art. 32 Tarifs

Les organismes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités et rendent ces listes accessibles au public.