Projet

Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité

Art. 33

¹Lorsqu’un organisme désigné cesse tout ou partie de ses activités d’évaluation de la conformité, il en informe Swissmedic et les fabricants concernés dès que possible. Si l’arrêt est planifié, il les informe 1 an avant la cessation des activités. Swissmedic révoque la désignation pour la date de la cessation des activités.

²Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus après l’arrêt des activités, à condition qu’un autre organisme désigné assume la responsabilité pour les certificats des dispositifs concernés et le confirme par écrit.

³L’organisme désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des dispositifs concernés dans le délai susmentionné de 9 mois avant de délivrer de nouveaux certificats pour ces dispositifs.

Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation

Art. 34 Principe

¹La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants:

a. l’organisme désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées;

b. l’organisme désigné ne prend pas les mesures correctives ordonnées par Swissmedic.

²La suspension est prononcée pour 12 mois au plus. Elle peut être prolongée pour une période de 12 mois au plus.

³Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organisme désigné en informe dans un délai de 10 jours tous les fabricants concernés.

Art. 35 Certificats indûment délivrés

¹En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’organisme désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.

²S’il ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un délai approprié.

Art. 36 Validité des certificats en cas de suspension ou de restriction d’une

désignation

¹Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables si les conditions suivantes sont réunies:

a. Swissmedic confirme dans un délai de 1 mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés;