Progetto

³I suoi diritti e doveri nonché la portata del mandato sono retti dall’articolo 11 UE-IVDR⁴³.

⁴Il cambio di mandatario è retto dall’articolo 12 UE-IVDR.

Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

¹Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo la presente ordinanza.

²Per il resto si applica per analogia l’articolo 42 capoversi 2–4.

Sezione 3: Importatore

Art. 46

¹L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:

a. il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;

b. la dichiarazione di conformità esiste;

c. il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 44;

d. il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;

e. il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

²L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.

³L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

⁴Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR⁴⁴. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a. l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;

b. la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;

c. l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.