Projet

désignés ainsi que pour l’examen de leurs évaluations, il se fonde sur les conditions et les procédures définies aux art. 40 et 41 RDIV-UE³⁵.

²Il vérifie, 3 ans après la désignation d’un organisme désigné, puis tous les 4 ans lors d’une réévaluation complète, que l’organisme désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 32, par. 1, et dans l’annexe VII RDIV-UE. Une modification des fréquences par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués³⁶ est réservée.

³Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre d’une évaluation sur place si les organismes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées dans l’annexe VII RDIV-UE.

⁴À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

a. effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;

b. procéder à un audit auprès du personnel de l’organisme désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organisme désigné dans les locaux des fabricants.

Chapitre 5 Dispositions pour les opérateurs économiques

Section 1 Fabricant

Art. 39 Apposition du marquage de conformité et évaluation des

performances

¹Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences de la présente ordonnance.

²Ils apposent le marquage de conformité sur leurs dispositifs.

³Ils effectuent une évaluation des performances conformément à l’art. 56 et à l’annexe XIII RDIV-UE³⁷. Ils tiennent à jour l’évaluation des performances en fonction des résultats du suivi des performances après commercialisation.

Art. 40 Documentation technique

¹Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées dans les annexes II et III RDIV-UE³⁸, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués³⁹.

²À la demande de l’autorité compétente, il fournit soit la documentation technique complète, soit un résumé de cette documentation.