Progetto

Art. 52 Rapporto

¹Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

²Il rapporto contiene:

a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;

b. una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.

³Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo l’allegato III UE-IVDR⁵⁰.

⁴Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’autorità competente su richiesta.

Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza

Art. 53 Obbligo

¹Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D redige un rapporto sulla sicurezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.

²Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D aggiorna il rapporto ove necessario e almeno una volta all’anno.

Art. 54 Contenuto

¹Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 51;

b. una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

²Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a. le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;

b. i principali risultati del follow-up della prestazione post-commercializzazione;

c. il volume di vendite del dispositivo;

d. una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;

e. le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;

f. se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.