Projet

³Ses droits et ses obligations, de même que l’étendue de son mandat, sont régis par l’art. 11 RDIV-UE⁴².

⁴Tout changement de mandataire est régi par l’art. 12 RDIV-UE.

Art. 45 Personne chargée de veiller au respect des prescriptions

¹Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption à au moins une personne chargée de veiller au respect des prescriptions et possédant l’expertise requise en ce qui concerne les exigences liées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que fixe la présente ordonnance.

²Au surplus, l’art. 42, al. 2 à 4, s’applique par analogie.

Section 3 Importateur

Art. 46

¹Les importateurs ne mettent sur le marché que des dispositifs conformes à la présente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marché, ils vérifient:

a. que le marquage de conformité est apposé sur le dispositif;

b. que le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;

c. que le fabricant est identifié et qu’il a mandaté une personne conformément à l’art. 44;

d. que le dispositif est étiqueté conformément à la présente ordonnance et qu’il est accompagné du mode d’emploi requis;

e. que le fabricant a attribué, lorsque c’était nécessaire, un IUD au dispositif.

²Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

³Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif ne satisfait pas aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à le mettre sur le marché qu’après sa mise en conformité.

⁴Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE⁴³. L’importateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

a. obligations concernant le stockage, le transport et le système de gestion de la qualité;

b. obligation de collaborer avec le fabricant, le mandataire, l’organisme désigné et les autorités compétentes;