Progetto

³L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.

Capitolo 7: Impiego di dispositivi

Art. 61 Dispensazione

¹La dispensazione di dispositivi è conforme alla destinazione d’uso e alle indicazioni del fabbricante.

²I dispositivi destinati a test autodiagnostici possono essere dispensati solo se il centro di consegna può garantire la consulenza specialistica e se sono soddisfatte le necessarie condizioni relative all’azienda. È fatto salvo l’articolo 9 della legge federale dell’8 ottobre 2004⁵⁵ sugli esami genetici sull’essere umano (LEGU).

³La dispensazione al pubblico di dispositivi destinati a individuare malattie umane trasmissibili è vietata. Swissmedic può autorizzare deroghe nell’interesse della salute pubblica.

Art. 62 Pubblicità

¹La promozione di dispositivi deve contenere esclusivamente enunciati che corrispondono all’informazione sul dispositivo.

²Le indicazioni ingannevoli, in particolare su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo, sono vietate.

³La pubblicità destinata al pubblico è vietata per i dispositivi destinati esclusivamente all’applicazione da parte di specialisti.

Art. 63 Applicazione

Chi, in qualità di utilizzatore professionale, applica direttamente un dispositivo proveniente dall’estero senza immetterlo in commercio è responsabile della conformità del dispositivo.

Art. 64 Manutenzione

¹Chi applica dispositivi in qualità di utilizzatore professionale provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.

²La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità, essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi in particolare:

a. alle istruzioni del fabbricante;

b. al rischio del dispositivo e della sua utilizzazione.