Projet

Art. 51 Plan de surveillance après commercialisation

Le plan de surveillance après commercialisation doit satisfaire aux exigences énoncées dans l’annexe III, section 1, RDIV-UE⁴⁷. Il fait partie de la documentation technique au sens de l’annexe II RDIV-UE.

Art. 52 Rapport

¹Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

²Le rapport contient:

a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;

b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

³Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDIV-UE⁴⁸.

⁴Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’organisme désigné et de l’autorité compétente.

Section 2 Rapport de sécurité

Art. 53 Obligation

¹Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent un rapport de sécurité pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs.

²Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le rapport de sécurité à jour selon les besoins, mais une fois par an au moins.

Art. 54 Contenu

¹Le rapport de sécurité contient:

a. la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;

b. la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

²Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a. les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;

b. les principales constatations du suivi des performances après commercialisation;