Projet

Art. 60 Système de déclaration dans les hôpitaux

¹Les hôpitaux mettent en place un système interne de déclaration pour les déclarations visées à l’art. 59, al. 4, dans le cadre d’un système de gestion de la qualité établi.

²Ils nomment un expert disposant d’une formation médicale ou technique appropriée (personne de contact pour la vigilance), chargé d’assurer le respect de l’obligation de déclaration à Swissmedic. Ils communiquent les données relatives à cette personne à Swissmedic.

³Les enregistrements et tous les documents établis dans le cadre du système de gestion de la qualité pour la vigilance doivent être conservés pendant 15 ans au moins.

Chapitre 7 Opérations en rapport avec les dispositifs

Art. 61 Remise

¹Les dispositifs sont remis conformément à la destination prévue et aux indications fournies par le fabricant.

²Les dispositifs d’autodiagnostic ne peuvent être remis que si le point de remise est à même de garantir un conseil spécialisé et qu’il satisfait aux exigences relatives à l’exploitation. L’art. 9 de la loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)⁵³ est réservé.

³La remise au public de dispositifs destinés au diagnostic des maladies humaines transmissibles est interdite. Swissmedic peut accorder des dérogations dans l’intérêt de la santé publique.

Art. 62 Publicité

¹La présentation des dispositifs doit se limiter à des affirmations qui correspondent à l’information relative au dispositif.

²Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la destination, la sécurité et les performances.

³Il est interdit de faire de la publicité auprès du public pour les dispositifs destinés à être utilisés uniquement par des professionnels.

Art. 63 Utilisation

Quiconque utilise directement un dispositif provenant de l’étranger à titre professionnel sans le mettre sur le marché est responsable de sa conformité.

Art. 64 Maintenance

¹Quiconque utilise un dispositif à titre professionnel veille à ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient réalisés conformément aux exigences légales.