Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

Art. 11 Parti e componenti

Descrive i requisiti che qualsiasi persona fisica o giuridica deve soddisfare per non compromettere la sicurezza e le prestazioni del dispositivo messo a disposizione sul mercato come parti (di ricambio) e componenti. Il tenore corrisponde all’articolo 20 UE-IVDR.

Art. 12 Marchio di conformità e numero d’identificazione

Capoverso 1: è stato adeguato solo a livello redazionale rispetto al vigente articolo 8 capoverso 1 vODmed. Secondo il presente articolo i dispositivi devono recare un marchio di conformità, segnatamente il marchio di conformità MD secondo l’allegato 4 ODIv o il marchio di conformità CE¹⁵ secondo l’allegato V EU-IVDR. Si rinuncia, diversamente dal diritto vigente, a mantenere la raffigurazione del marchio di conformità CE secondo l’allegato 4, rimandando invece direttamente alla corrispondente raffigurazione dell’allegato V UE-IVDR.

Capoverso 2: vigente articolo 8 capoverso 2 vODmed, adeguato a livello redazionale per garantire che i dispositivi enumerati nell’elenco delle deroghe non debbano recare il marchio di conformità. La formulazione vigente («Non è necessario un marchio di conformità per: ...») poteva essere interpretata come se per tali dispositivi fosse possibile applicare facoltativamente un marchio di conformità, cosa tuttavia non consentita per motivi legati alla protezione dagli inganni. Diversamente dal vigente articolo 8 capoverso 2 vODmed, nell’articolo 12 capoverso 2 ODIv sono menzionati solo i casi concernenti i DIV. Per chiarezza sono stati inseriti nell’elenco delle deroghe anche i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie (art. 9; questa era la prassi già secondo il diritto vigente, ma non era esplicitamente statuito).

Poiché si verificano anche casi in cui i dispositivi da esaminare nel quadro di uno studio della prestazione recano già un marchio di conformità, l’articolo 6a OSRUm-Dmed rimane invariato (lett. b).

Capoverso 3: essenzialmente analogo al vigente articolo 8 capoverso 4 vODmed anche se leggermente accorciato (è stato stralciato il secondo periodo poiché irrilevante nella prassi). Qui compare per la prima volta il termine «organismo di valutazione della conformità» e comprende due fattispecie: l’organismo di valutazione della conformità infatti è stato designato da Swissmedic conformemente alla presente ordinanza (cfr. capitolo 4) o è stato notificato ai sensi dell’UE-IVDR e riconosciuto dalla Svizzera nell’ambito di un accordo internazionale (cfr.

p. es. art. 11 MRA). Questa disposizione per altro corrisponde all’articolo 11 capoverso 1 lettera c vODmed. Agli organismi di valutazione della conformità che operano esclusivamente in Svizzera e non sono notificati nell’UE (e pertanto non figurano nel NANDO) è assegnato un numero d’identificazione da Swissmedic. Tale numero è riportato sul dispositivo a completamento del marchio di conformità MD. Poiché per la designazione di un organismo di valutazione della conformità l’accreditamento non è più indispensabile (cfr. commento all’art. 26), il numero d’identificazione rilasciato da Swissmedic non corrisponde più al numero di accreditamento. Un organismo di valutazione della conformità designato da Swissmedic che tuttavia non è stato notificato all’UE non è riconosciuto all’interno dell’MRA e per questo motivo può operare solo per il mercato svizzero. Nel caso in cui la conformità sia valutata da un organismo di questo tipo, il dispositivo può recare solo il marchio di conformità MD. Per i dispositivi la cui conformità invece è stata valutata da un organismo di valutazione della conformità europeo si accetta il numero d’identificazione di tale organismo (cfr. banca dati NANDO).

Art. 13 Apposizione di marchi di conformità e numeri d’identificazione

Capoversi 1–3: corrispondono in larga misura all’articolo 8 capoverso 5 vODmed.

Il marchio di conformità e, laddove la conformità del dispositivo doveva essere verificata da un organismo designato, anche il numero d’identificazione devono essere apposti in linea di principio sul dispositivo o sul suo imballaggio sterile (cpv. 1). Se le caratteristiche del dispositivo