Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

al fabbricante e al dispositivo). Non potendo poi escludere che tali modifiche avverranno frequentemente e dovranno essere recepite rapidamente, sono soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Capoverso 5: laddove e per quanto previsto dalle disposizioni dell’UE-IVDR di cui al capoverso 4, le informazioni (o i dati) riguardanti l’UDI devono essere inseriti in Eudamed. Ai sensi dell’articolo 88 capoverso 2, il presente capoverso entrerà in vigore in un secondo momento. Come disposizione transitoria si applica l’articolo 86 capoverso 2.

Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità

Sezione 1: Valutazione della conformità

Art. 17 Principio

Capoverso 1: vige innanzitutto il principio secondo cui gli obblighi stabiliti riguardano ogni persona avente sede in Svizzera (competenza territoriale) che mette a disposizione sul mercato i dispositivi in questione. In questo modo si chiarisce che, in ragione degli obblighi reciproci di assistenza alla sorveglianza del mercato tra Stati contraenti, ciò non si applica soltanto ai dispositivi consegnati o ceduti direttamente in Svizzera, ma anche a quelli consegnati o ceduti dalla Svizzera in suddetti Stati contraenti (Stati partner MRA). Soltanto in questo modo le autorità preposte alla sorveglianza del mercato dei singoli Stati territoriali possono intervenire efficacemente e disporre le misure necessarie qualora vengano venduti dispositivi non conformi (solo) negli Stati partner. L’obbligo di cui al capoverso 1 riguarda principalmente la presentazione della dichiarazione di conformità alle autorità competenti. Questo riprende la fattispecie dell’articolo 9 capoverso 1 vODmed del diritto vigente. Tale obbligo riguarda sia l’immissione in commercio (secondo il diritto vigente: prima immissione in commercio) sia la successiva messa a disposizione sul mercato (secondo il diritto vigente: successiva immissione in commercio).

Capoverso 2: l’obbligo di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione e di dimostrare tale adempimento compete invece, analogamente al diritto vigente, in primo luogo alla persona che immette in commercio il dispositivo (secondo il diritto vigente: immette in commercio per la prima volta), ma per esempio non al commerciante o al distributore.

Capoverso 3: secondo il nuovo diritto e in conformità con l’articolo 48 paragrafo 2 UE-IVDR, anche i fabbricanti che non immettono in commercio i propri dispositivi ma li mettono in servizio sono tenuti a rispettare e dimostrare la loro conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. I dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie di cui all’articolo 9 sono espressamente fatti salvi dalla procedura di valutazione della conformità (cosa che invece non è prevista dall’art. 52 par. 2 UE-MDR né dall’art. 21 cpv. 2 ODmed).

Capoverso 4: traspone l’articolo 5 paragrafo 3 UE-IVDR nell’ODIv.

Art. 18 Deroghe

Capoverso 1: attua l’articolo 54 paragrafo 1 UE-IVDR. Di norma i dispositivi immessi in commercio in Svizzera devono soddisfare i requisiti di conformità. Tuttavia vi sono situazioni in cui è nell’interesse della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti immettere in commercio e mettere in servizio o impiegare direttamente anche un dispositivo che non è stato sottoposto alla procedura di valutazione della conformità, la cui attestazione di conformità successivamente è risultata non valida o contro cui sono stati intrapresi provvedimenti amministrativi. In questi casi Swissmedic, una volta ponderato positivamente l’interesse, può rilasciare, su richiesta motivata, un’autorizzazione eccezionale in qualità di autorità competente. La deroga può concernere anche dispositivi della classe A la cui conformità normalmente è confermata