Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

En vertu de la nouvelle ODiv, il n’est plus nécessaire de consulter un organisme d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués dans l’établissement. En lieu et place, une obligation de déclarer est requise pour toutes les classes de dispositifs.

Al. 2 : bien qu’il ne soit pas nécessaire de communiquer activement des informations sur les dispositifs qui ne sont pas énumérées à l’al. 1 dans le cadre de l’obligation de déclarer, toute donnée pertinente doit être fournie à l’autorité sur demande. Cette disposition établit ainsi expressément une obligation de collaborer.

Al. 3 : pour que l’activité de surveillance puisse être assurée en temps utile, les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours civils à compter de leur survenance ou de leur constatation.

Al. 4 : eu égard au faible niveau de risque de certains dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé conformément à l’art. 9, il peut se révéler judicieux de ne pas les soumettre à l’obligation de déclarer prévue à l’art. 10.

Art. 11 Parties et composants

Cet article décrit les exigences posées à toute personne physique ou morale en lien avec la mise à disposition sur le marché de parties (de rechange) et de composants afin de ne pas compromettre la sécurité et les performances du dispositif. Il reproduit le contenu de l’art. 20 RDIV-UE.

Art. 12 Marquage de conformité et numéro d’identification

Al. 1 : modification rédactionnelle uniquement ; anciennement art. 8, al. 1, aODim. En vertu de cet article, les dispositifs doivent porter un marquage de conformité, c’est-à-dire un marquage de conformité MD conformément à l’annexe 4 ODiv ou le marquage de conformité CE¹⁵ conformément à l’annexe V RDIV-UE. La représentation graphique du marquage de conformité CE à l’annexe 4 fournie dans le droit en vigueur est supprimée étant donné qu’elle fait directement l’objet d’un renvoi vers la représentation à l’annexe V RDIV-UE.

Al. 2 : l’art. 8, al. 2, aODim a subi une modification rédactionnelle pour veiller à ce que les dispositifs énumérés dans la liste des exceptions ne puissent pas porter de marquage de conformité. L’ancien libellé (« Aucune marque de conformité n’est nécessaire pour : ... ») pouvait en effet être interprété comme la possibilité pour ces dispositifs de porter un marquage de conformité à titre facultatif. Or, pour des raisons liées à la protection contre la tromperie, un tel marquage n’est pas licite. Par dérogation à l’art. 8, al. 2, aODim, seuls sont mentionnés à l’art. 12, al. 2, ODiv les cas qui sont pertinents pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans un souci de clarté, les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé (art. 9) figurent également dans la liste des exceptions (ils étaient déjà traités comme tels dans le droit en vigueur, mais ce n’était pas indiqué expressément).

Comme il y a aussi des cas où les dispositifs devant faire l’objet d’une étude des performances portent déjà un marquage de conformité, l’art. 6a OClin-Dim demeure réservé (let. b).

Al. 3 : sensiblement identique à l’art. 8, al. 4, aODim, mais légèrement raccourci (la deuxième phrase a été biffée, faute de pertinence dans la pratique). Le terme « organisme désigné » est mentionné ici pour la première fois et englobe deux situations : l’organisme d’évaluation de la conformité a été désigné par Swissmedic conformément à la présente ordonnance (cf. chap. 4) ou il a été désigné en vertu du RDIV-UE et il est reconnu par la Suisse en vertu d’une convention de droit international (cf. p. ex. art. 11 ARM). Cela correspond aussi au contenu de l’art. 11, al. 1, let. c, aODim. Les organismes d’évaluation de la conformité qui ne sont actifs qu’en Suisse et n’ont pas été notifiés dans l’UE (aucune inscription dans NANDO) reçoi-