Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODIv e OSRUm-Dmed

manutenzione negli ospedali (art. 69 cpv. 1 lett. c). La verifica dell’ottemperanza alla norma ISO da parte dei laboratori che producono DIV in house avviene nel quadro delle ispezioni cantonali. Un laboratorio medico in Svizzera può scegliere tra l’accreditamento secondo la norma ISO 15189 o secondo la norma ISO/IEC 17025. I laboratori accreditati secondo la norma ISO 15189 o secondo la norma ISO/IEC 17025 allestiscono piani di convalida qualitativamente equiparabili che vengono verificati nel quadro delle valutazioni periodiche. Per i laboratori accreditati quindi un accreditamento secondo la norma ISO 15189 o ISO/IEC 17025 dovrebbe essere riconosciuto come evidenza della conformità all’articolo 5 paragrafo 5 lettera b UE-IVDR.

All’articolo 5 paragrafo 5 lettera f UE-IVDR si precisa che la dichiarazione deve essere messa a disposizione del pubblico. È possibile soddisfare tale requisito attraverso una semplice pubblicazione sul sito Internet.

Capoverso 2: in virtù del margine attuativo nazionale assicurato dall’articolo 5 paragrafo 5 lettera g secondo comma UE-IVDR, la documentazione descritta al presente articolo è richiesta per i DIV delle classi A, B, C e D. Questa disposizione consente alle autorità di verificare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I UE-IVDR. In questo modo da una parte si incoraggia una migliore documentazione dei processi all’interno delle istituzioni sanitarie e negli ospedali, dall’altra si assicura un’esecuzione efficace. Nella prassi il contenuto della documentazione sarà differenziato per ogni classe.

Capoverso 3: in contropartita al suddetto snellimento si deve garantire che non siano tollerate elusioni dell’ODIv in caso di dispositivi fabbricati su scala industriale (produzione di massa o in serie), perché in tal caso, anche se fabbricati in istituzioni sanitarie, i dispositivi devono rispettare integralmente i presupposti per l’immissione in commercio.

Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

Capoverso 1: l’obbligo di notificare i dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie, una sola volta prima del primo utilizzo, è nuovo ed è volto a consentire all’autorità di sorveglianza di avere una panoramica dei dispositivi messi in servizio. Soltanto in questo modo è possibile avviare eventuali accertamenti o misure (di sorveglianza) in funzione del rischio. Nell’UE-IVDR l’introduzione di un siffatto obbligo viene espressamente riservata agli Stati membri (art. 5 par. 5 secondo comma UE-IVDR). Secondo il diritto vigente per determinati DIV fabbricati all’interno dell’azienda occorreva presentare una notifica (art. 6 cpv. 2^bisvODmed) e per alcuni di essi inoltre era necessario fare ricorso anche a un organo incaricato della valutazione della conformità (allegato 3 n. 2 lett. c^bisvODmed).

Secondo la nuova ODIv, al contrario, per i DIV fabbricati all’interno dell’azienda non è più necessario interpellare un organo incaricato della valutazione della conformità, ma vige l’obbligo di notifica per tutte le classi.

Capoverso 2: le indicazioni sui dispositivi non elencate al capoverso 1 non devono essere comunicate attivamente nel quadro dell’obbligo di notifica, ma devono essere presentate in qualsiasi momento all’autorità su richiesta. In questo modo si statuisce un esplicito obbligo di collaborazione.

Capoverso 3: per poter valutare ed effettuare tempestivamente la sorveglianza, le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni civili da quando si verificano o da quando se ne viene a conoscenza.

Capoverso 4: in ragione della loro bassa classe di rischio, può essere opportuno esentare dall’obbligo di notifica di cui all’articolo 9 determinati dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie secondo l’articolo 10.